Utvärdering av ett utbildningsprogram för självstyrning av diabetes för icke-intensiverad insulinterapi vid typ 2-diabetes (MEDIAS-2-CT)
Utvärdering av ett självförvaltningsorienterat diabetesutbildningsprogram för initiering av icke-intensiv insulinterapi hos typ 2-diabetespatienter
Ett nytt diabetesutbildningsprogram för initiering av icke-intensiv insulinbehandling hos typ 2-diabetespatienter (MEDIAS 2 CT) utvecklades.
I utvärderingen jämförs detta nyutvecklade program med ett utbildningsprogram som idag används för diabetesutbildning. Det förväntas att det nyutvecklade programmet (MEDIAS 2 CT) kan uppvisa non-inferiority med avseende på den huvudsakliga utfallsvariabeln glykemisk kontroll. Om icke-underlägsenhet kan påvisas kommer detta programs överlägsenhet att testas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MEDIAS 2 CT-programmet är baserat på ett självförvaltnings-/empowerment-strategi. Det genomförs som ett gruppprogram som omfattar 6 lektioner à 90 minuter vardera. MEDIAS 2 CT har utformats för att hjälpa patienter att utföra konventionell insulinbehandling. Dessutom fokuserade MEDIAS 2 CT på att kontrollera metabola riskfaktorer (förhöjda lipider och blodtryck), att hantera risken för sena komplikationer och att minska den känslomässiga bördan av diabetes och dess behandling.
Det aktiva komparatortillståndet (ACC-CT) bestod av ett etablerat patientutbildningsprogram för typ 2-diabetespatienter med konventionell insulinbehandling. Detta utbildningsprogram utvecklades på 1980- och 1990-talen och är mer didaktiskt inriktat och fokuserar främst på inhämtande av kunskaper, färdigheter och information om korrekt behandling av diabetes. Båda behandlingsarmarna (MEDIAS 2 CT och ACC) bestod av 6 lektioner, som genomfördes som gruppsessioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
- Diabetes Centre Mergentheim
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diabetes typ 2
- två års diabeteslängd med oral behandling
- BMI > 20 och < 40 kg/m²
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- aktuell psykiatrisk sjukdom
- demens eller annan grav kognitiv funktionsnedsättning
- allvarliga komplikationer
- svåra tillstånd (t.ex. cancer)
- graviditetsdiabetes.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MEDIAS 2 CT
MEDIAS CT är ett nyutvecklat utbildningsprogram för initiering av en konventionell insulinbehandling hos patienter med typ 2-diabetes.
|
MEDIAS 2 CT är ett utbildningsprogram för initiering av en konventionell insulinbehandling hos typ 2-diabetespatienter.
Programmet består av 6 lektioner och genomförs i gruppsammanhang (4-8 deltagare).
|
|
Placebo-jämförare: Nuvarande CT-program
Detta program används för närvarande för initiering av konventionell insulinterapi hos patienter med typ 2-diabetes.
|
Det nuvarande CT-programmet används för närvarande för initiering av konventionell insulinbehandling hos patienter med typ 2-diabetes.
Programmet består av 6 lektioner och genomförs i gruppsammanhang (4-8 deltagare).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
A1c-värden
Tidsram: sex månaders uppföljning efter avslutad utbildning
|
sex månaders uppföljning efter avslutad utbildning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: sex månaders uppföljning
|
QoL kommer att bedömas med hjälp av enkäten Short Form Health Survey (SF-12).
|
sex månaders uppföljning
|
|
Diabetes kunskap
Tidsram: sex månaders uppföljning
|
Ett diabeteskunskapstest för insulinbehandling vid typ 2-diabetes kommer att användas
|
sex månaders uppföljning
|
|
Diabetesrelaterad känslomässig börda
Tidsram: sex månaders uppföljning
|
Diabetesrelaterad känslomässig börda/diabetesrelaterad besvär kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret Problemområden i diabetes (BETALT)
|
sex månaders uppföljning
|
|
Diabetesrelaterad besvär
Tidsram: sex månaders uppföljning
|
Det andra frågeformuläret för att bedöma diabetesrelaterad besvär är Diabetes Distress Scale (DDS)
|
sex månaders uppföljning
|
|
Egenvårdsbeteende
Tidsram: sex månaders uppföljning
|
SDSCA-skalan (Summary of Diabetes Self-Care Activities) kommer att användas.
|
sex månaders uppföljning
|
|
Depression
Tidsram: sex månaders uppföljning
|
Den tyska versionen av Center of Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) kommer att användas.
|
sex månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FIDAM-02-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .