Evaluación de un programa de educación para el autocontrol de la diabetes para la terapia de insulina no intensificada en la diabetes tipo 2 (MEDIAS-2-CT)
Evaluación de un Programa de Educación en Diabetes Orientado al Autocontrol para el Inicio de la Terapia Insulínica No Intensiva en Pacientes Diabéticos Tipo 2
Se desarrolló un nuevo programa de educación diabética para el inicio de la terapia insulínica no intensiva en pacientes diabéticos tipo 2 (MEDIAS 2 CT).
En la evaluación, este nuevo programa desarrollado se compara con un programa educativo que se utiliza actualmente para la educación diabética. Se espera que el nuevo programa desarrollado (MEDIAS 2 CT) pueda demostrar no inferioridad con respecto a la principal variable de resultado, el control glucémico. Si se puede demostrar la no inferioridad, se probará la superioridad de este programa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa MEDIAS 2 CT se basa en un enfoque de autogestión/empoderamiento. Se lleva a cabo como un programa grupal que consta de 6 lecciones de 90 minutos cada una. MEDIAS 2 CT fue diseñado para ayudar a los pacientes a realizar la terapia de insulina convencional. Además, MEDIAS 2 CT se centró en controlar los factores de riesgo metabólicos (lípidos y presión arterial elevados), afrontar el riesgo de complicaciones tardías y reducir la carga emocional de la diabetes y su tratamiento.
La condición de comparación activa (ACC-CT) consistió en un programa de educación del paciente establecido para pacientes diabéticos tipo 2 con tratamiento convencional con insulina. Este programa educativo se desarrolló en las décadas de 1980 y 1990 y tiene una orientación más didáctica, centrándose principalmente en la adquisición de conocimientos, habilidades e información sobre el tratamiento correcto de la diabetes. Ambos brazos de tratamiento (MEDIAS 2 CT y ACC) consistieron en 6 lecciones, que se llevaron a cabo como sesiones grupales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Mergentheim, Alemania, 97980
- Diabetes Centre Mergentheim
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes tipo 2
- dos años de duración de la diabetes con tratamiento oral
- IMC > 20 y < 40 kg/m²
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- enfermedad psiquiátrica actual
- demencia u otro deterioro cognitivo grave
- complicaciones graves
- afecciones graves (p. ej., cáncer)
- diabetes gestacional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: MEDIOS 2 CT
El MEDIAS CT es un programa educativo recientemente desarrollado para el inicio de una terapia de insulina convencional en pacientes diabéticos tipo 2.
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El MEDIAS 2 CT es un programa educativo para el inicio de una terapia de insulina convencional en pacientes diabéticos tipo 2.
El programa consta de 6 lecciones y se lleva a cabo en entornos grupales (4-8 participantes).
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Comparador de placebos: Programa de TC actual
Este programa se utiliza actualmente para el inicio de la terapia con insulina convencional en pacientes diabéticos tipo 2.
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El programa Current CT se utiliza actualmente para el inicio de la terapia de insulina convencional en pacientes diabéticos tipo 2.
El programa consta de 6 lecciones y se lleva a cabo en entornos grupales (4-8 participantes).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valores A1c
Periodo de tiempo: seis meses de seguimiento después de la terminación de los programas
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seis meses de seguimiento después de la terminación de los programas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: seis meses de seguimiento
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La calidad de vida se evaluará utilizando el cuestionario de la Encuesta de Salud de Formato Corto (SF-12).
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seis meses de seguimiento
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Conocimiento de la diabetes
Periodo de tiempo: seis meses de seguimiento
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Se utilizará una prueba de conocimiento de la diabetes para el tratamiento con insulina en la diabetes tipo 2
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seis meses de seguimiento
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Carga emocional relacionada con la diabetes
Periodo de tiempo: seis meses de seguimiento
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La carga emocional relacionada con la diabetes / la angustia relacionada con la diabetes se evaluará mediante el cuestionario de áreas problemáticas en diabetes (PAID).
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seis meses de seguimiento
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Angustia relacionada con la diabetes
Periodo de tiempo: seis meses de seguimiento
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El segundo cuestionario para evaluar el sufrimiento relacionado con la diabetes es la Diabetes Distress Scale (DDS)
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seis meses de seguimiento
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Comportamiento de autocuidado
Periodo de tiempo: seis meses de seguimiento
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Se utilizará la escala Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA).
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seis meses de seguimiento
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Depresión
Periodo de tiempo: seis meses de seguimiento
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Se utilizará la versión alemana de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D).
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seis meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIDAM-02-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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