Avaliação de um programa de educação para o autogerenciamento do diabetes para terapia não intensificada com insulina no diabetes tipo 2 (MEDIAS-2-CT)
Avaliação de um programa de educação em diabetes orientado para o autogerenciamento para o início da terapia não intensiva com insulina em pacientes diabéticos tipo 2
Foi desenvolvido um novo programa de educação em diabetes para o início da terapia não intensiva com insulina em pacientes diabéticos tipo 2 (MEDIAS 2 CT).
Na avaliação, este novo programa desenvolvido é comparado com programas de educação que são atualmente usados para educação em diabetes. Espera-se que o novo programa desenvolvido (MEDIAS 2 CT) possa demonstrar não inferioridade em relação à principal variável de desfecho controle glicêmico. Se a não inferioridade puder ser demonstrada, a superioridade deste programa será testada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O programa MEDIAS 2 CT é baseado em uma abordagem de autogestão/empoderamento. É conduzido como um programa de grupo composto por 6 aulas de 90 minutos cada. O MEDIAS 2 CT foi projetado para ajudar os pacientes a realizar a terapia de insulina convencional. Além disso, o MEDIAS 2 CT concentrou-se no controle dos fatores de risco metabólicos (lipídios elevados e pressão arterial), lidando com o risco de complicações tardias e reduzindo a carga emocional do diabetes e seu tratamento.
A condição do comparador ativo (ACC-CT) consistia em um programa de educação do paciente estabelecido para pacientes diabéticos tipo 2 com tratamento convencional com insulina. Este programa de educação foi desenvolvido nas décadas de 1980 e 1990 e é mais didático, focando principalmente na aquisição de conhecimentos, habilidades e informações sobre o tratamento correto do diabetes. Ambos os braços de tratamento (MEDIAS 2 CT e ACC) consistiram em 6 aulas, que foram conduzidas como sessões de grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bad Mergentheim, Alemanha, 97980
- Diabetes Centre Mergentheim
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- dois anos de duração do diabetes com tratamento oral
- IMC > 20 e < 40 kg/m²
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- doença psiquiátrica atual
- demência ou outro comprometimento cognitivo grave
- complicações graves
- condições graves (por exemplo, câncer)
- diabetes gestacional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: MEDIAS 2 CT
O MEDIAS CT é um programa de educação recém-desenvolvido para o início de uma terapia de insulina convencional em pacientes diabéticos tipo 2.
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O MEDIAS 2 CT é um programa de educação para o início de uma terapia de insulina convencional em pacientes diabéticos tipo 2.
O programa consiste em 6 aulas e é conduzido em grupos (4-8 participantes).
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Comparador de Placebo: Programa de TC atual
Este programa é atualmente utilizado para o início da terapia com insulina convencional em pacientes diabéticos tipo 2.
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O programa Current CT é atualmente usado para o início da terapia com insulina convencional em pacientes diabéticos tipo 2.
O programa consiste em 6 aulas e é conduzido em grupos (4-8 participantes).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Valores A1c
Prazo: acompanhamento de seis meses após o término dos programas
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acompanhamento de seis meses após o término dos programas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: acompanhamento de seis meses
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A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário Short Form Health Survey (SF-12).
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acompanhamento de seis meses
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Conhecimento sobre diabetes
Prazo: acompanhamento de seis meses
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Um teste de conhecimento sobre diabetes para tratamento com insulina em diabetes tipo 2 será usado
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acompanhamento de seis meses
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Carga emocional relacionada ao diabetes
Prazo: acompanhamento de seis meses
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A carga emocional relacionada ao diabetes/sofrimento relacionado ao diabetes será avaliada usando o questionário Problem Areas in Diabetes (PAID)
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acompanhamento de seis meses
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Sofrimento relacionado ao diabetes
Prazo: acompanhamento de seis meses
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O segundo questionário para avaliar o sofrimento relacionado ao diabetes é a Diabetes Distress Scale (DDS)
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acompanhamento de seis meses
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Comportamento de autocuidado
Prazo: acompanhamento de seis meses
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Será utilizada a escala Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA).
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acompanhamento de seis meses
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Depressão
Prazo: acompanhamento de seis meses
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Será utilizada a versão alemã da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D).
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acompanhamento de seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIDAM-02-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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