A 2-es típusú cukorbetegség nem intenzív inzulinterápiájára szolgáló cukorbetegség önmenedzselő oktatási programjának értékelése (MEDIAS-2-CT)
Önmenedzsment-orientált cukorbetegség oktatási program értékelése a 2-es típusú cukorbetegek nem intenzív inzulinterápiájának megkezdéséhez
Új diabéteszes oktatási programot dolgoztak ki a 2-es típusú cukorbetegek nem intenzív inzulinterápia megkezdésére (MEDIAS 2 CT).
Az értékelés során ezt az új fejlesztésű programot hasonlítják össze egy olyan oktatási programmal, amelyet jelenleg a cukorbetegség oktatására használnak. Várhatóan az újonnan kifejlesztett program (MEDIAS 2 CT) nem alacsonyabb szintű eredményt tud mutatni a fő kimeneti változó glikémiás kontroll tekintetében. Ha bizonyítható a nem alsóbbrendűség, ennek a programnak a felsőbbrendűségét teszteljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A MEDIAS 2 CT program az önmenedzselés/empowerment megközelítésen alapul. Csoportos programként zajlik, amely 6, egyenként 90 perces leckéből áll. A MEDIAS 2 CT-t úgy tervezték, hogy segítse a betegeket a hagyományos inzulinterápia elvégzésében. Ezen túlmenően a MEDIAS 2 CT a metabolikus kockázati tényezők (emelkedett lipidszint és vérnyomás) szabályozására, a késői szövődmények kockázatának kezelésére, valamint a cukorbetegséggel és kezelésével kapcsolatos érzelmi terhek csökkentésére összpontosított.
Az aktív összehasonlító állapot (ACC-CT) a 2-es típusú cukorbetegek hagyományos inzulinkezelésben részesülő betegek oktatási programjából állt. Ezt az oktatási programot az 1980-as és 1990-es években dolgozták ki, és inkább didaktikai irányultságú, elsősorban a cukorbetegség helyes kezelésével kapcsolatos ismeretek, készségek és információk elsajátítására összpontosít. Mindkét kezelési kar (MEDIAS 2 CT és ACC) 6 leckéből állt, melyek csoportos foglalkozásokként zajlottak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Mergentheim, Németország, 97980
- Diabetes Centre Mergentheim
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabétesz
- két éves cukorbetegség időtartama orális kezeléssel
- BMI > 20 és < 40 kg/m²
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi pszichiátriai betegség
- demencia vagy más súlyos kognitív károsodás
- súlyos szövődmények
- súlyos állapotok (pl. rák)
- terhességi cukorbetegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MEDIA 2 CT
A MEDIAS CT egy újonnan kifejlesztett oktatási program a 2-es típusú cukorbetegek hagyományos inzulinkezelésének megkezdésére.
|
A MEDIAS 2 CT egy oktatási program a 2-es típusú cukorbetegek hagyományos inzulinterápia megkezdésére.
A program 6 leckéből áll, és csoportos keretek között zajlik (4-8 résztvevő).
|
|
Placebo Comparator: Jelenlegi CT program
Ezt a programot jelenleg a 2-es típusú cukorbetegek hagyományos inzulinterápiájának megkezdésére használják.
|
A Current CT programot jelenleg a 2-es típusú cukorbetegek hagyományos inzulinterápiájának megkezdésére használják.
A program 6 leckéből áll, és csoportos keretek között zajlik (4-8 résztvevő).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A1c értékek
Időkeret: hat hónapos nyomon követés a programok befejezését követően
|
hat hónapos nyomon követés a programok befejezését követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: hat hónapos követés
|
Az életminőséget a Short Form Health Survey (SF-12) kérdőív segítségével értékeljük.
|
hat hónapos követés
|
|
Cukorbetegség ismerete
Időkeret: hat hónapos követés
|
A 2-es típusú cukorbetegség inzulinkezelésére szolgáló cukorbetegség-ismerettesztet alkalmaznak
|
hat hónapos követés
|
|
A cukorbetegséggel kapcsolatos érzelmi teher
Időkeret: hat hónapos követés
|
A cukorbetegséggel kapcsolatos érzelmi terhelést / cukorbetegséggel kapcsolatos szorongást a cukorbetegség problémás területei (PAID) kérdőív segítségével értékelik.
|
hat hónapos követés
|
|
Cukorbetegséggel kapcsolatos szorongás
Időkeret: hat hónapos követés
|
A második kérdőív a cukorbetegséggel kapcsolatos szorongás felmérésére a Diabetes Distress Scale (DDS)
|
hat hónapos követés
|
|
Öngondoskodó magatartás
Időkeret: hat hónapos követés
|
A Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) skálát fogják használni.
|
hat hónapos követés
|
|
Depresszió
Időkeret: hat hónapos követés
|
A Center of Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D) német változatát fogják használni.
|
hat hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIDAM-02-10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .