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제2형 당뇨병 환자의 비강화 인슐린 치료를 위한 당뇨병 자가관리 교육 프로그램의 평가 (MEDIAS-2-CT)

2016년 8월 8일 업데이트: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

제2형 당뇨병 환자의 비집중적 인슐린 치료 개시를 위한 자기관리 중심의 당뇨병 교육 프로그램 평가

제2형 당뇨병 환자(MEDIAS 2 CT)의 비집중적 인슐린 요법 시작을 위한 새로운 당뇨병 교육 프로그램이 개발되었습니다.

평가에서 이 새로 개발된 프로그램은 현재 당뇨병 교육에 사용되는 교육 프로그램과 비교됩니다. 새롭게 개발된 프로그램(MEDIAS 2 CT)은 주요 결과 변수인 혈당 조절에 대해 비열등성을 입증할 수 있을 것으로 기대된다. 비열등성을 입증할 수 있는 경우 본 프로그램의 우월성을 검증합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

MEDIAS 2 CT 프로그램은 자기 관리/권한 부여 접근 방식을 기반으로 합니다. 90분씩 6강으로 구성된 그룹 프로그램으로 진행됩니다. MEDIAS 2 CT는 환자가 기존의 인슐린 요법을 수행할 수 있도록 설계되었습니다. 또한 MEDIAS 2 CT는 대사 위험인자(지질 및 혈압 상승) 제어, 후기 합병증 위험 대처, 당뇨병 및 치료에 대한 정서적 부담 감소에 중점을 두었다.

활성 비교 조건(ACC-CT)은 기존 인슐린 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자를 위한 확립된 환자 교육 프로그램으로 구성되었습니다. 이 교육 프로그램은 1980년대와 1990년대에 개발되었으며 당뇨병의 올바른 치료에 대한 지식, 기술 및 정보 습득에 주로 중점을 둔 교훈 지향적입니다. 두 치료군(MEDIAS 2 CT 및 ACC)은 그룹 세션으로 진행된 6개의 레슨으로 구성되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

182

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Mergentheim, 독일, 97980
        • Diabetes Centre Mergentheim

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병
  • 경구 치료로 2년 당뇨병 지속
  • BMI > 20 및 < 40kg/m²
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 현재의 정신질환
  • 치매 또는 기타 심각한 인지 장애
  • 심각한 합병증
  • 심각한 상태(예: 암)
  • 임신성 당뇨병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 미디어스 2CT
MEDIAS CT는 제2형 당뇨병 환자의 기존 인슐린 치료 시작을 위해 새롭게 개발된 교육 프로그램입니다.
행동: 미디어스 2CT
MEDIAS 2 CT는 제2형 당뇨병 환자의 기존 인슐린 치료 시작을 위한 교육 프로그램입니다. 이 프로그램은 6개의 수업으로 구성되어 있으며 그룹 설정(참가자 4-8명)으로 진행됩니다.
위약 비교기: 현재 CT 프로그램
이 프로그램은 현재 제2형 당뇨병 환자에서 기존의 인슐린 요법을 시작하는 데 사용됩니다.
행동: 현재 CT 프로그램
Current CT 프로그램은 현재 제2형 당뇨병 환자에서 기존의 인슐린 요법을 시작하는 데 사용됩니다. 이 프로그램은 6개의 수업으로 구성되어 있으며 그룹 설정(참가자 4-8명)으로 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
A1c 값
기간: 프로그램 종료 후 6개월 후속 조치
프로그램 종료 후 6개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 6개월 추적
QoL은 약식 건강 조사(SF-12) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
6개월 추적
당뇨병 지식
기간: 6개월 추적
제2형 당뇨병에서 인슐린 치료를 위한 당뇨병 지식 테스트가 사용됩니다.
6개월 추적
당뇨병 관련 정서적 부담
기간: 6개월 추적
당뇨병 관련 정서적 부담/당뇨병 관련 고통은 당뇨병 문제 영역(PAID) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
6개월 추적
당뇨병 관련 고통
기간: 6개월 추적
당뇨병 관련 고통을 평가하기 위한 두 번째 설문지는 당뇨병 고통 척도(DDS)입니다.
6개월 추적
자기 관리 행동
기간: 6개월 추적
SDSCA(당뇨병 자가 관리 활동 요약) 척도가 사용됩니다.
6개월 추적
우울증
기간: 6개월 추적
역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)의 독일어 버전이 사용됩니다.
6개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FIDAM-02-10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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