Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení vzdělávacího programu pro sebekontrolu diabetu pro neintenzifikovanou inzulínovou terapii u diabetu 2. typu (MEDIAS-2-CT)

8. srpna 2016 aktualizováno: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Vyhodnocení edukačního programu diabetu zaměřeného na sebeřízení pro zahájení neintenzivní inzulínové terapie u pacientů s diabetem 2. typu

Byl vyvinut nový edukační program diabetologie pro zahájení neintenzivní inzulinové terapie u pacientů s diabetem 2. typu (MEDIAS 2 CT).

V hodnocení je tento nově vyvinutý program porovnáván s edukačními programy, které se v současnosti pro edukaci diabetiků používají. Očekává se, že nově vyvinutý program (MEDIAS 2 CT) může prokázat non-inferioritu s ohledem na hlavní výslednou proměnnou glykemickou kontrolu. Pokud lze prokázat non-inferioritu, bude testována nadřazenost tohoto programu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Program MEDIAS 2 CT je založen na self-management/empowerment přístupu. Je veden jako skupinový program zahrnující 6 lekcí po 90 minutách. MEDIAS 2 CT byl navržen tak, aby pomohl pacientům provádět konvenční inzulínovou terapii. Kromě toho se MEDIAS 2 CT zaměřil na kontrolu metabolických rizikových faktorů (zvýšené lipidy a krevní tlak), zvládání rizika pozdních komplikací a snižování emoční zátěže diabetu a jeho léčby.

Aktivní srovnávací stav (ACC-CT) sestával ze zavedeného edukačního programu pro pacienty s diabetem 2. typu s konvenční léčbou inzulínem. Tento vzdělávací program byl vyvinut v 80. a 90. letech 20. století a je více didakticky zaměřený, zaměřený především na získání znalostí, dovedností a informací o správné léčbě diabetu. Obě léčebná ramena (MEDIAS 2 CT a ACC) sestávala ze 6 lekcí, které byly vedeny jako skupinová.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Mergentheim, Německo, 97980
        • Diabetes Centre Mergentheim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2
  • dva roky trvání diabetu s perorální léčbou
  • BMI > 20 a < 40 kg/m²
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • současné psychiatrické onemocnění
  • demence nebo jiné závažné kognitivní poruchy
  • těžké komplikace
  • těžké stavy (např. rakovina)
  • těhotenská cukrovka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MÉDIA 2 CT
MEDIAS CT je nově vyvinutý vzdělávací program pro zahájení konvenční inzulínové terapie u pacientů s diabetem 2. typu.
Behaviorální: MÉDIA 2 CT
MEDIAS 2 CT je edukační program pro zahájení konvenční inzulínové terapie u pacientů s diabetem 2. typu. Program se skládá ze 6 lekcí a probíhá ve skupinovém prostředí (4-8 účastníků).
Komparátor placeba: Aktuální program ČT
Tento program se v současnosti používá k zahájení konvenční inzulínové terapie u pacientů s diabetem 2. typu.
Behaviorální: Aktuální program ČT
Současný CT program se v současnosti používá k zahájení konvenční inzulínové terapie u pacientů s diabetem 2. typu. Program se skládá ze 6 lekcí a probíhá ve skupinovém prostředí (4-8 účastníků).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnoty A1c
Časové okno: šest měsíců po ukončení programů
šest měsíců po ukončení programů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: šest měsíců sledování
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Short Form Health Survey (SF-12).
šest měsíců sledování
Znalosti o diabetu
Časové okno: šest měsíců sledování
Bude použit test znalostí diabetu pro léčbu inzulínem u diabetu 2. typu
šest měsíců sledování
Emoční zátěž související s cukrovkou
Časové okno: šest měsíců sledování
Emoční zátěž související s diabetem / úzkost související s diabetem bude hodnocena pomocí dotazníku Problémové oblasti diabetu (PAID).
šest měsíců sledování
Potíže související s cukrovkou
Časové okno: šest měsíců sledování
Druhým dotazníkem pro hodnocení potíží souvisejících s cukrovkou je Diabetes Distress Scale (DDS)
šest měsíců sledování
Chování sebeobsluhy
Časové okno: šest měsíců sledování
Použije se škála SDSCA (Summary of Diabetes Self-Care Activities).
šest měsíců sledování
Deprese
Časové okno: šest měsíců sledování
Bude použita německá verze Centra epidemiologických studií Depression Scale (CES-D).
šest měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIDAM-02-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na MÉDIA 2 CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit