Diabeteksen itsehoidon koulutusohjelman arviointi tehostamattomaan insuliinihoitoon tyypin 2 diabeteksessa (MEDIAS-2-CT)
Itsehoitoon suuntautuneen diabeteksen koulutusohjelman arviointi ei-intensiivisen insuliinihoidon aloittamiseksi tyypin 2 diabeetikoilla
Kehitettiin uusi diabeteksen koulutusohjelma ei-intensiivisen insuliinihoidon aloittamiseksi tyypin 2 diabeetikoilla (MEDIAS 2 CT).
Arvioinnissa tätä uutta kehitettyä ohjelmaa verrataan koulutusohjelmaan, jota tällä hetkellä käytetään diabeteskoulutuksessa. On odotettavissa, että uusi kehitetty ohjelma (MEDIAS 2 CT) voi osoittaa, että se ei ole huonompi suhteessa pääasialliseen muuttuvaan glykeemiseen hallintaan. Jos ei-alempiarvoisuus voidaan osoittaa, tämän ohjelman paremmuus testataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MEDIAS 2 CT -ohjelma perustuu itsehallinnolliseen/valtuutettuun lähestymistapaan. Se toteutetaan ryhmäohjelmana, jossa on 6 oppituntia, kukin 90 minuuttia. MEDIAS 2 CT on suunniteltu auttamaan potilaita suorittamaan tavanomaista insuliinihoitoa. Lisäksi MEDIAS 2 CT keskittyi aineenvaihdunnan riskitekijöiden hallintaan (kohonneet lipidit ja verenpaine), selviytymään myöhäiskomplikaatioiden riskistä sekä vähentämään diabeteksen ja sen hoidon emotionaalista taakkaa.
Aktiivinen vertailutila (ACC-CT) koostui vakiintuneesta potilaskoulutusohjelmasta tyypin 2 diabeetikoilla, jotka saivat tavanomaista insuliinihoitoa. Tämä 1980- ja 1990-luvuilla kehitetty koulutusohjelma on enemmän didaktinen ja keskittyy ensisijaisesti tiedon, taitojen ja tiedon hankkimiseen diabeteksen oikeasta hoidosta. Molemmat hoitoryhmät (MEDIAS 2 CT ja ACC) koostuivat 6 oppitunnista, jotka pidettiin ryhmätunteina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Mergentheim, Saksa, 97980
- Diabetes Centre Mergentheim
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabetes
- kaksi vuotta diabetesta suun kautta hoidettuna
- BMI > 20 ja < 40 kg/m²
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen psykiatrinen sairaus
- dementia tai muu vakava kognitiivinen vajaatoiminta
- vakavia komplikaatioita
- vakavat sairaudet (esim.
- raskausdiabetes.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MEDIAS 2 CT
MEDIAS CT on äskettäin kehitetty koulutusohjelma tavanomaisen insuliinihoidon aloittamiseen tyypin 2 diabeetikoilla.
|
MEDIAS 2 CT on koulutusohjelma tavanomaisen insuliinihoidon aloittamiseksi tyypin 2 diabeetikoilla.
Ohjelma koostuu 6 oppitunnista ja se toteutetaan ryhmässä (4-8 osallistujaa).
|
|
Placebo Comparator: Nykyinen CT-ohjelma
Tätä ohjelmaa käytetään tällä hetkellä tavanomaisen insuliinihoidon aloittamiseen tyypin 2 diabeetikoilla.
|
Nykyistä TT-ohjelmaa käytetään tällä hetkellä tavanomaisen insuliinihoidon aloittamiseen tyypin 2 diabeetikoilla.
Ohjelma koostuu 6 oppitunnista ja se toteutetaan ryhmässä (4-8 osallistujaa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
A1c arvot
Aikaikkuna: kuuden kuukauden seuranta ohjelmien päättymisen jälkeen
|
kuuden kuukauden seuranta ohjelmien päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: kuuden kuukauden seuranta
|
QoL arvioidaan Short Form Health Survey (SF-12) -kyselylomakkeella.
|
kuuden kuukauden seuranta
|
|
Diabetes tieto
Aikaikkuna: kuuden kuukauden seuranta
|
Käytetään diabetestietotestiä tyypin 2 diabeteksen insuliinihoitoon
|
kuuden kuukauden seuranta
|
|
Diabetekseen liittyvä tunnetaakka
Aikaikkuna: kuuden kuukauden seuranta
|
Diabetekseen liittyvä tunnetaakka / diabetekseen liittyvä ahdistus arvioidaan diabeteksen ongelmaalueet (PAID) -kyselylomakkeella
|
kuuden kuukauden seuranta
|
|
Diabetekseen liittyvä vaiva
Aikaikkuna: kuuden kuukauden seuranta
|
Toinen kyselylomake diabetekseen liittyvän ahdistuksen arvioimiseksi on Diabetes Distress Scale (DDS)
|
kuuden kuukauden seuranta
|
|
Itsehoitokäyttäytyminen
Aikaikkuna: kuuden kuukauden seuranta
|
Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) -asteikkoa käytetään.
|
kuuden kuukauden seuranta
|
|
Masennus
Aikaikkuna: kuuden kuukauden seuranta
|
Käytetään Center of Epidemiological Studies Depression Scalen (CES-D) saksankielistä versiota.
|
kuuden kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIDAM-02-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .