Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een educatieprogramma voor zelfmanagement van diabetes voor niet-intensieve insulinetherapie bij diabetes type 2 (MEDIAS-2-CT)

8 augustus 2016 bijgewerkt door: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Evaluatie van een op zelfmanagement gericht diabeteseducatieprogramma voor het starten van niet-intensieve insulinetherapie bij type 2 diabetespatiënten

Er is een nieuw diabeteseducatieprogramma ontwikkeld voor het starten van niet-intensieve insulinetherapie bij type 2 diabetespatiënten (MEDIAS 2 CT).

In de evaluatie wordt dit nieuw ontwikkelde programma vergeleken met een educatieprogramma dat momenteel wordt gebruikt voor diabeteseducatie. De verwachting is dat het nieuw ontwikkelde programma (MEDIAS 2 CT) non-inferioriteit kan aantonen met betrekking tot de belangrijkste uitkomstvariabele glykemische controle. Als non-inferioriteit kan worden aangetoond, zal de superioriteit van dit programma worden getest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het MEDIAS 2 CT-programma is gebaseerd op een benadering van zelfmanagement/empowerment. Het wordt uitgevoerd als een groepsprogramma dat bestaat uit 6 lessen van elk 90 minuten. MEDIAS 2 CT is ontworpen om patiënten te helpen conventionele insulinetherapie uit te voeren. Daarnaast richtte MEDIAS 2 CT zich op het beheersen van metabole risicofactoren (verhoogde lipiden en bloeddruk), het omgaan met het risico van late complicaties en het verminderen van de emotionele belasting van diabetes en de behandeling ervan.

De actieve comparatorconditie (ACC-CT) bestond uit een gevestigd voorlichtingsprogramma voor patiënten met diabetes type 2 met conventionele insulinebehandeling. Dit onderwijsprogramma is ontwikkeld in de jaren '80 en '90 en is meer didactisch gericht, waarbij het vooral gericht is op het verwerven van kennis, vaardigheden en informatie over de juiste behandeling van diabetes. Beide behandelarmen (MEDIAS 2 CT en ACC) bestonden uit 6 lessen, die als groepssessies werden gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Mergentheim, Duitsland, 97980
        • Diabetes Centre Mergentheim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • type 2 diabetes
  • twee jaar diabetesduur met orale behandeling
  • BMI > 20 en < 40 kg/m²
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • huidige psychiatrische aandoening
  • dementie of andere ernstige cognitieve stoornissen
  • ernstige complicaties
  • ernstige aandoeningen (bijv. kanker)
  • zwangerschapsdiabetes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MEDIA 2 CT
De MEDIAS CT is een nieuw ontwikkeld educatieprogramma voor het starten van een conventionele insulinetherapie bij diabetes type 2-patiënten.
Gedragsmatig: MEDIA 2 CT
De MEDIAS 2 CT is een educatieprogramma voor het starten van een conventionele insulinetherapie bij diabetes type 2-patiënten. Het programma bestaat uit 6 lessen en wordt gegeven in groepsverband (4-8 deelnemers).
Placebo-vergelijker: Huidig ​​CT-programma
Dit programma wordt momenteel gebruikt voor het starten van conventionele insulinetherapie bij patiënten met diabetes type 2.
Gedragsmatig: Huidig ​​CT-programma
Het huidige CT-programma wordt momenteel gebruikt voor het starten van conventionele insulinetherapie bij patiënten met diabetes type 2. Het programma bestaat uit 6 lessen en wordt gegeven in groepsverband (4-8 deelnemers).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
A1c-waarden
Tijdsspanne: zes maanden follow-up na beëindiging van de programma's
zes maanden follow-up na beëindiging van de programma's

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: zes maanden follow-up
KvL zal worden beoordeeld met behulp van de Short Form Health Survey (SF-12) vragenlijst.
zes maanden follow-up
Diabetes kennis
Tijdsspanne: zes maanden follow-up
Voor insulinebehandeling bij diabetes type 2 wordt een diabeteskennistest ingezet
zes maanden follow-up
Diabetes gerelateerde emotionele belasting
Tijdsspanne: zes maanden follow-up
Diabetesgerelateerde emotionele belasting / diabetesgerelateerd leed zal worden beoordeeld met behulp van de Problem Areas in Diabetes (PAID)-vragenlijst
zes maanden follow-up
Diabetes gerelateerde klachten
Tijdsspanne: zes maanden follow-up
De tweede vragenlijst voor het beoordelen van diabetesgerelateerd leed is de Diabetes Distress Scale (DDS)
zes maanden follow-up
Zelfzorg gedrag
Tijdsspanne: zes maanden follow-up
De Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten (SDSCA) schaal zal worden gebruikt.
zes maanden follow-up
Depressie
Tijdsspanne: zes maanden follow-up
De Duitse versie van de Center of Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) zal worden gebruikt.
zes maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIDAM-02-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren