Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena programu edukacyjnego dotyczącego samodzielnego leczenia cukrzycy w przypadku nieintensywnej insulinoterapii w cukrzycy typu 2 (MEDIAS-2-CT)

8 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Ocena programu edukacyjnego dotyczącego samodzielnego leczenia cukrzycy w celu rozpoczęcia nieintensywnej insulinoterapii u pacjentów z cukrzycą typu 2

Opracowano nowy program edukacji diabetologicznej do rozpoczęcia nieintensywnej insulinoterapii u chorych na cukrzycę typu 2 (MEDIAS 2 CT).

W ocenie ten nowo opracowany program jest porównywany z programami edukacyjnymi, które są obecnie wykorzystywane do edukacji diabetologicznej. Oczekuje się, że nowo opracowany program (MEDIAS 2 CT) może wykazać równoważność w odniesieniu do głównej zmiennej wyniku kontroli glikemii. Jeśli można wykazać równoważność, wyższość tego programu zostanie przetestowana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Program MEDIAS 2 CT opiera się na podejściu polegającym na samozarządzaniu/umacnianiu. Prowadzony jest jako program grupowy składający się z 6 lekcji po 90 minut każda. MEDIAS 2 CT został zaprojektowany, aby pomóc pacjentom w prowadzeniu konwencjonalnej insulinoterapii. Ponadto MEDIAS 2 CT koncentrował się na kontrolowaniu metabolicznych czynników ryzyka (podwyższone stężenie lipidów i ciśnienie krwi), radzeniu sobie z ryzykiem późnych powikłań oraz zmniejszaniu obciążenia emocjonalnego związanego z cukrzycą i jej leczeniem.

Aktywny stan porównawczy (ACC-CT) składał się z ustalonego programu edukacyjnego dla pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych konwencjonalną insuliną. Ten program edukacyjny został opracowany w latach 80. i 90. XX wieku i ma charakter bardziej dydaktyczny, skupiający się przede wszystkim na zdobywaniu wiedzy, umiejętności i informacji dotyczących prawidłowego leczenia cukrzycy. Obie grupy terapeutyczne (MEDIAS 2 CT i ACC) składały się z 6 lekcji, które były prowadzone w formie sesji grupowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Mergentheim, Niemcy, 97980
        • Diabetes Centre Mergentheim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu 2
  • dwa lata trwania cukrzycy przy leczeniu doustnym
  • BMI > 20 i < 40 kg/m²
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • obecna choroba psychiczna
  • otępienie lub inne ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • ciężkie powikłania
  • ciężkie stany (np. rak)
  • cukrzyca ciężarnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MEDIA 2 CT
MEDIAS CT to nowo opracowany program edukacyjny do rozpoczynania konwencjonalnej insulinoterapii u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Behawioralne: MEDIA 2 CT
MEDIAS 2 CT to program edukacyjny do rozpoczynania konwencjonalnej insulinoterapii u chorych na cukrzycę typu 2. Program składa się z 6 lekcji i prowadzony jest w grupach (4-8 osób).
Komparator placebo: Aktualny program CT
Program ten jest obecnie używany do rozpoczynania konwencjonalnej insulinoterapii u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Behawioralne: Aktualny program CT
Program Current CT jest obecnie stosowany do rozpoczynania konwencjonalnej insulinoterapii u pacjentów z cukrzycą typu 2. Program składa się z 6 lekcji i prowadzony jest w grupach (4-8 osób).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartości A1c
Ramy czasowe: sześć miesięcy po zakończeniu programów
sześć miesięcy po zakończeniu programów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: sześć miesięcy obserwacji
QoL będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Short Form Health Survey (SF-12).
sześć miesięcy obserwacji
Wiedza o cukrzycy
Ramy czasowe: sześć miesięcy obserwacji
Zostanie zastosowany test wiedzy o cukrzycy dotyczący leczenia insuliną w cukrzycy typu 2
sześć miesięcy obserwacji
Obciążenie emocjonalne związane z cukrzycą
Ramy czasowe: sześć miesięcy obserwacji
Obciążenie emocjonalne związane z cukrzycą / dystres związany z cukrzycą zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Problem Areas in Diabetes (PAID).
sześć miesięcy obserwacji
Stres związany z cukrzycą
Ramy czasowe: sześć miesięcy obserwacji
Drugim kwestionariuszem do oceny dystresu związanego z cukrzycą jest Diabetes Distress Scale (DDS)
sześć miesięcy obserwacji
Zachowanie samoobsługowe
Ramy czasowe: sześć miesięcy obserwacji
Zastosowana zostanie skala Podsumowanie czynności związanych z samoopieką w cukrzycy (SDSCA).
sześć miesięcy obserwacji
Depresja
Ramy czasowe: sześć miesięcy obserwacji
Wykorzystana zostanie niemiecka wersja Skali Depresji Centrum Studiów Epidemiologicznych (CES-D).
sześć miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIDAM-02-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na MEDIA 2 CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj