Оценка образовательной программы по самоконтролю диабета для неинтенсивной инсулинотерапии при диабете 2 типа (MEDIAS-2-CT)
Оценка образовательной программы по диабету, ориентированной на самоконтроль, для начала неинтенсивной инсулинотерапии у пациентов с диабетом 2 типа
Была разработана новая образовательная программа по диабету для начала неинтенсивной инсулинотерапии у пациентов с диабетом 2 типа (MEDIAS 2 CT).
При оценке эта новая разработанная программа сравнивается с образовательными программами, которые в настоящее время используются для обучения диабету. Ожидается, что новая разработанная программа (MEDIAS 2 CT) сможет продемонстрировать не меньшую эффективность в отношении контроля гликемии по основной переменной исхода. Если можно продемонстрировать не меньшую эффективность, будет проверено превосходство этой программы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программа MEDIAS 2 CT основана на подходе к самоуправлению/расширению возможностей. Проводится в виде групповой программы, состоящей из 6 занятий по 90 минут каждое. MEDIAS 2 CT был разработан, чтобы помочь пациентам проводить обычную терапию инсулином. Кроме того, MEDIAS 2 CT фокусировался на контроле метаболических факторов риска (повышенный уровень липидов и артериальное давление), преодолении риска поздних осложнений и снижении эмоциональной нагрузки диабета и его лечения.
Активное сравнительное состояние (ACC-CT) состояло из установленной программы обучения пациентов с диабетом 2 типа при обычном лечении инсулином. Эта образовательная программа была разработана в 1980-х и 1990-х годах и в большей степени ориентирована на дидактику, уделяя основное внимание приобретению знаний, навыков и информации о правильном лечении диабета. Обе лечебные группы (MEDIAS 2 CT и ACC) состояли из 6 занятий, которые проводились в виде групповых занятий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bad Mergentheim, Германия, 97980
- Diabetes Centre Mergentheim
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диабет 2 типа
- длительность диабета два года при пероральном лечении
- ИМТ > 20 и < 40 кг/м²
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- текущее психическое заболевание
- слабоумие или другие тяжелые когнитивные нарушения
- тяжелые осложнения
- тяжелые состояния (например, рак)
- Сахарный диабет при беременности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: МЕДИАС 2 КТ
MEDIAS CT — это недавно разработанная образовательная программа для начала традиционной инсулинотерапии у пациентов с диабетом 2 типа.
|
MEDIAS 2 CT — это образовательная программа для начала традиционной инсулинотерапии у пациентов с диабетом 2 типа.
Программа состоит из 6 занятий и проводится в группах (4-8 участников).
|
|
Плацебо Компаратор: Текущая программа КТ
Эта программа в настоящее время используется для начала традиционной инсулинотерапии у пациентов с диабетом 2 типа.
|
Программа Current CT в настоящее время используется для начала обычной инсулинотерапии у пациентов с диабетом 2 типа.
Программа состоит из 6 занятий и проводится в группах (4-8 участников).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Значения A1c
Временное ограничение: шестимесячное наблюдение после прекращения программ
|
шестимесячное наблюдение после прекращения программ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: шесть месяцев наблюдения
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием анкеты Short Form Health Survey (SF-12).
|
шесть месяцев наблюдения
|
|
Знание диабета
Временное ограничение: шесть месяцев наблюдения
|
Будет использоваться тест на знание диабета для лечения инсулином при диабете 2 типа.
|
шесть месяцев наблюдения
|
|
Эмоциональное бремя, связанное с диабетом
Временное ограничение: шесть месяцев наблюдения
|
Эмоциональное бремя, связанное с диабетом / дистресс, связанный с диабетом, будут оцениваться с использованием опросника «Проблемные области диабета» (PAID).
|
шесть месяцев наблюдения
|
|
Бедствие, связанное с диабетом
Временное ограничение: шесть месяцев наблюдения
|
Второй вопросник для оценки дистресса, связанного с диабетом, — это Шкала дистресса диабета (DDS).
|
шесть месяцев наблюдения
|
|
Забота о себе
Временное ограничение: шесть месяцев наблюдения
|
Будет использоваться шкала Резюме деятельности по самопомощи при диабете (SDSCA).
|
шесть месяцев наблюдения
|
|
Депрессия
Временное ограничение: шесть месяцев наблюдения
|
Будет использоваться немецкая версия шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D).
|
шесть месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIDAM-02-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .