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2 型糖尿病非强化胰岛素治疗糖尿病自我管理教育计划的评价 (MEDIAS-2-CT)

2016年8月8日 更新者：Norbert Hermanns、Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

以自我管理为导向的糖尿病教育计划对 2 型糖尿病患者启动非强化胰岛素治疗的评价

开发了一项新的糖尿病教育计划，用于在 2 型糖尿病患者中启动非强化胰岛素治疗 (MEDIAS 2 CT)。

在评估中，将这个新开发的程序与目前用于糖尿病教育的教育程序进行了比较。 预计新开发的程序 (MEDIAS 2 CT) 可以证明在主要结果变量血糖控制方面的非劣效性。 如果可以证明非劣效性，则将测试该程序的优越性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

MEDIAS 2 CT 计划基于自我管理/授权方法。 它作为一个小组课程进行，包括 6 节课，每节课 90 分钟。 MEDIAS 2 CT 旨在帮助患者进行常规胰岛素治疗。 此外，MEDIAS 2 CT 重点控制代谢危险因素（血脂和血压升高），应对晚期并发症的风险，减轻糖尿病及其治疗的情绪负担。

主动比较条件 (ACC-CT) 包括为接受常规胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者制定的患者教育计划。 该教育计划是在 80 年代和 90 年代开发的，更偏向于说教，主要侧重于获取有关正确治疗糖尿病的知识、技能和信息。 两个治疗组（MEDIAS 2 CT 和 ACC）均包含 6 节课，这些课作为小组会议进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

182

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Bad Mergentheim、德国、97980
        • Diabetes Centre Mergentheim

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2型糖尿病
  • 口服治疗糖尿病病程两年
  • BMI > 20 且 < 40 公斤/平方米
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 目前的精神疾病
  • 痴呆症或其他严重的认知障碍
  • 严重并发症
  • 严重的情况（例如癌症）
  • 妊娠糖尿病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：媒体 2 CT
MEDIAS CT 是一项新开发的教育计划，用于在 2 型糖尿病患者中启动常规胰岛素治疗。
行为的：媒体 2 CT
MEDIAS 2 CT 是一项针对 2 型糖尿病患者启动常规胰岛素治疗的教育计划。 该计划包括 6 节课，并以小组形式进行（4-8 名参与者）。
安慰剂比较：目前的CT计划
该程序目前用于启动 2 型糖尿病患者的常规胰岛素治疗。
行为的：目前的CT计划
Current CT 程序目前用于启动 2 型糖尿病患者的常规胰岛素治疗。 该计划包括 6 节课，并以小组形式进行（4-8 名参与者）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
A1c值
大体时间：项目结束后六个月跟进
项目结束后六个月跟进

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间：六个月跟进
QoL 将使用简式健康调查 (SF-12) 问卷进行评估。
六个月跟进
糖尿病知识
大体时间：六个月跟进
将使用胰岛素治疗 2 型糖尿病的糖尿病知识测试
六个月跟进
糖尿病相关的情绪负担
大体时间：六个月跟进
将使用糖尿病问题领域 (PAID) 问卷评估与糖尿病相关的情绪负担/与糖尿病相关的痛苦
六个月跟进
糖尿病相关的困扰
大体时间：六个月跟进
评估糖尿病相关痛苦的第二份问卷是糖尿病痛苦量表 (DDS)
六个月跟进
自理行为
大体时间：六个月跟进
将使用糖尿病自我护理活动总结 (SDSCA) 量表。
六个月跟进
沮丧
大体时间：六个月跟进
将使用德语版的流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)。
六个月跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月19日

首次发布 (估计)

2016年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月8日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FIDAM-02-10

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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