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Evaluierung eines Diabetes-Selbstmanagement-Schulungsprogramms für nicht-intensivierte Insulintherapie bei Typ-2-Diabetes (MEDIAS-2-CT)

8. August 2016 aktualisiert von: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Evaluierung eines selbstmanagementorientierten Diabetes-Aufklärungsprogramms zur Einleitung einer nicht-intensiven Insulintherapie bei Typ-2-Diabetikern

Ein neues Diabetes-Schulungsprogramm zur Einleitung einer nicht-intensiven Insulintherapie bei Typ-2-Diabetikern (MEDIAS 2 CT) wurde entwickelt.

In der Evaluation wird dieses neu entwickelte Programm mit einem Aufklärungsprogramm verglichen, das derzeit zur Diabetesaufklärung eingesetzt wird. Es wird erwartet, dass das neu entwickelte Programm (MEDIAS 2 CT) eine Nichtunterlegenheit in Bezug auf die Hauptergebnisvariable Blutzuckerkontrolle nachweisen kann. Wenn die Nichtunterlegenheit nachgewiesen werden kann, wird die Überlegenheit dieses Programms getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das MEDIAS 2 CT-Programm basiert auf einem Selbstmanagement-/Empowerment-Ansatz. Die Durchführung erfolgt als Gruppenprogramm mit 6 Unterrichtseinheiten à 90 Minuten. MEDIAS 2 CT wurde entwickelt, um Patienten bei der Durchführung einer konventionellen Insulintherapie zu unterstützen. Darüber hinaus konzentrierte sich MEDIAS 2 CT auf die Kontrolle metabolischer Risikofaktoren (erhöhte Lipide und Blutdruck), die Bewältigung des Risikos von Spätkomplikationen und die Verringerung der emotionalen Belastung durch Diabetes und seine Behandlung.

Die aktive Vergleichsbedingung (ACC-CT) bestand aus einem etablierten Patientenschulungsprogramm für Typ-2-Diabetiker mit konventioneller Insulinbehandlung. Dieses Bildungsprogramm wurde in den 1980er und 1990er Jahren entwickelt und ist eher didaktisch orientiert, wobei der Schwerpunkt vor allem auf dem Erwerb von Wissen, Fähigkeiten und Informationen zur richtigen Behandlung von Diabetes liegt. Beide Behandlungsarme (MEDIAS 2 CT und ACC) bestanden aus 6 Unterrichtseinheiten, die als Gruppensitzungen durchgeführt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Mergentheim, Deutschland, 97980
        • Diabetes Centre Mergentheim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • zwei Jahre Diabetesdauer mit oraler Behandlung
  • BMI > 20 und < 40 kg/m²
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle psychiatrische Erkrankung
  • Demenz oder andere schwere kognitive Beeinträchtigung
  • schwere Komplikationen
  • schwere Erkrankungen (z. B. Krebs)
  • Schwangerschaftsdiabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MEDIEN 2 CT
Das MEDIAS CT ist ein neu entwickeltes Schulungsprogramm zur Einleitung einer konventionellen Insulintherapie bei Typ-2-Diabetikern.
Verhalten: MEDIEN 2 CT
Das MEDIAS 2 CT ist ein Schulungsprogramm zur Einleitung einer konventionellen Insulintherapie bei Typ-2-Diabetikern. Das Programm besteht aus 6 Lektionen und wird in Gruppensettings (4-8 Teilnehmer) durchgeführt.
Placebo-Komparator: Aktuelles CT-Programm
Dieses Programm wird derzeit zur Einleitung einer konventionellen Insulintherapie bei Typ-2-Diabetikern eingesetzt.
Verhalten: Aktuelles CT-Programm
Das aktuelle CT-Programm wird derzeit zur Einleitung einer konventionellen Insulintherapie bei Typ-2-Diabetikern eingesetzt. Das Programm besteht aus 6 Lektionen und wird in Gruppensettings (4-8 Teilnehmer) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
A1c-Werte
Zeitfenster: sechs Monate Nachbeobachtung nach Beendigung der Programme
sechs Monate Nachbeobachtung nach Beendigung der Programme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: sechs Monate Follow-up
Die Lebensqualität wird anhand des Short Form Health Survey (SF-12)-Fragebogens bewertet.
sechs Monate Follow-up
Diabetes-Wissen
Zeitfenster: sechs Monate Follow-up
Zur Insulinbehandlung bei Typ-2-Diabetes kommt ein Diabetes-Wissenstest zum Einsatz
sechs Monate Follow-up
Diabetesbedingte emotionale Belastung
Zeitfenster: sechs Monate Follow-up
Diabetesbedingte emotionale Belastung/Diabetesbedingter Stress wird anhand des Fragebogens „Problem Areas in Diabetes“ (PAID) bewertet
sechs Monate Follow-up
Diabetesbedingte Belastung
Zeitfenster: sechs Monate Follow-up
Der zweite Fragebogen zur Beurteilung der diabetesbedingten Belastung ist die Diabetes Distress Scale (DDS).
sechs Monate Follow-up
Selbstfürsorgeverhalten
Zeitfenster: sechs Monate Follow-up
Es wird die Skala „Summary of Diabetes Self-Care Activities“ (SDSCA) verwendet.
sechs Monate Follow-up
Depression
Zeitfenster: sechs Monate Follow-up
Es wird die deutsche Version der Center of Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) verwendet.
sechs Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIDAM-02-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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