Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et uddannelsesprogram for selvledelse af diabetes for ikke-intensiveret insulinterapi ved type 2-diabetes (MEDIAS-2-CT)

8. august 2016 opdateret af: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Evaluering af et selvledelsesorienteret diabetesuddannelsesprogram til initiering af ikke-intensiv insulinterapi hos type 2-diabetespatienter

Et nyt diabetesuddannelsesprogram for initiering af ikke-intensiv insulinbehandling hos type 2-diabetespatienter (MEDIAS 2 CT) blev udviklet.

I evalueringen sammenlignes dette nyudviklede program med en uddannelse, som i dag bruges til diabetesundervisning. Det forventes, at det nyudviklede program (MEDIAS 2 CT) kan udvise non-inferioritet med hensyn til den vigtigste resultatvariable glykæmisk kontrol. Hvis ikke-underlegenhed kan påvises, vil dette programs overlegenhed blive testet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MEDIAS 2 CT-programmet er baseret på en selvledelse/empowerment-tilgang. Det afvikles som et gruppeprogram bestående af 6 lektioner á 90 minutter hver. MEDIAS 2 CT er designet til at hjælpe patienter med at udføre konventionel insulinbehandling. Derudover fokuserede MEDIAS 2 CT på at kontrollere metaboliske risikofaktorer (forhøjede lipider og blodtryk), håndtering af risikoen for senkomplikationer og reduktion af den følelsesmæssige byrde af diabetes og dens behandling.

Den aktive komparatortilstand (ACC-CT) bestod af et etableret patientuddannelsesprogram for type 2-diabetespatienter med konventionel insulinbehandling. Dette uddannelsesprogram er udviklet i 1980'erne og 1990'erne og er mere didaktisk orienteret og fokuserer primært på tilegnelse af viden, færdigheder og information om korrekt behandling af diabetes. Begge behandlingsarme (MEDIAS 2 CT og ACC) bestod af 6 lektioner, som blev gennemført som gruppeforløb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Diabetes Centre Mergentheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 2 diabetes
  • to års diabetesvarighed med oral behandling
  • BMI > 20 og < 40 kg/m²
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelle psykiatriske sygdom
  • demens eller anden alvorlig kognitiv svækkelse
  • alvorlige komplikationer
  • alvorlige tilstande (f.eks. kræft)
  • Svangerskabsdiabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MEDIAS 2 CT
MEDIAS CT er et nyudviklet uddannelsesprogram til initiering af en konventionel insulinbehandling hos type 2-diabetespatienter.
Adfærdsmæssigt: MEDIAS 2 CT
MEDIAS 2 CT er et uddannelsesprogram til initiering af en konventionel insulinbehandling hos type 2-diabetespatienter. Programmet består af 6 lektioner og afvikles i gruppesammenhæng (4-8 deltagere).
Placebo komparator: Nuværende CT-program
Dette program bruges i øjeblikket til initiering af konventionel insulinbehandling hos type 2-diabetespatienter.
Adfærdsmæssigt: Nuværende CT-program
Det nuværende CT-program bruges i øjeblikket til initiering af konventionel insulinbehandling hos type 2-diabetespatienter. Programmet består af 6 lektioner og afvikles i gruppesammenhæng (4-8 deltagere).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
A1c værdier
Tidsramme: seks måneders opfølgning efter ophør af uddannelserne
seks måneders opfølgning efter ophør af uddannelserne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: seks måneders opfølgning
QoL vil blive vurderet ved hjælp af Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet.
seks måneders opfølgning
Diabetes viden
Tidsramme: seks måneders opfølgning
Der vil blive brugt en diabetesvidentest til insulinbehandling ved type 2-diabetes
seks måneders opfølgning
Diabetes relateret følelsesmæssig belastning
Tidsramme: seks måneders opfølgning
Diabetesrelateret følelsesmæssig byrde/diabetesrelateret nød vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet problemområder i diabetes (PAID)
seks måneders opfølgning
Diabetes relateret nød
Tidsramme: seks måneders opfølgning
Andet spørgeskema til vurdering af diabetesrelateret nød er Diabetes Distress Scale (DDS)
seks måneders opfølgning
Egenomsorgsadfærd
Tidsramme: seks måneders opfølgning
Skalaen Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) vil blive brugt.
seks måneders opfølgning
Depression
Tidsramme: seks måneders opfølgning
Den tyske version af Center of Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) vil blive brugt.
seks måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2016

Først opslået (Skøn)

22. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIDAM-02-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med MEDIAS 2 CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner