Evaluering af et uddannelsesprogram for selvledelse af diabetes for ikke-intensiveret insulinterapi ved type 2-diabetes (MEDIAS-2-CT)
Evaluering af et selvledelsesorienteret diabetesuddannelsesprogram til initiering af ikke-intensiv insulinterapi hos type 2-diabetespatienter
Et nyt diabetesuddannelsesprogram for initiering af ikke-intensiv insulinbehandling hos type 2-diabetespatienter (MEDIAS 2 CT) blev udviklet.
I evalueringen sammenlignes dette nyudviklede program med en uddannelse, som i dag bruges til diabetesundervisning. Det forventes, at det nyudviklede program (MEDIAS 2 CT) kan udvise non-inferioritet med hensyn til den vigtigste resultatvariable glykæmisk kontrol. Hvis ikke-underlegenhed kan påvises, vil dette programs overlegenhed blive testet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MEDIAS 2 CT-programmet er baseret på en selvledelse/empowerment-tilgang. Det afvikles som et gruppeprogram bestående af 6 lektioner á 90 minutter hver. MEDIAS 2 CT er designet til at hjælpe patienter med at udføre konventionel insulinbehandling. Derudover fokuserede MEDIAS 2 CT på at kontrollere metaboliske risikofaktorer (forhøjede lipider og blodtryk), håndtering af risikoen for senkomplikationer og reduktion af den følelsesmæssige byrde af diabetes og dens behandling.
Den aktive komparatortilstand (ACC-CT) bestod af et etableret patientuddannelsesprogram for type 2-diabetespatienter med konventionel insulinbehandling. Dette uddannelsesprogram er udviklet i 1980'erne og 1990'erne og er mere didaktisk orienteret og fokuserer primært på tilegnelse af viden, færdigheder og information om korrekt behandling af diabetes. Begge behandlingsarme (MEDIAS 2 CT og ACC) bestod af 6 lektioner, som blev gennemført som gruppeforløb.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
- Diabetes Centre Mergentheim
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- type 2 diabetes
- to års diabetesvarighed med oral behandling
- BMI > 20 og < 40 kg/m²
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- aktuelle psykiatriske sygdom
- demens eller anden alvorlig kognitiv svækkelse
- alvorlige komplikationer
- alvorlige tilstande (f.eks. kræft)
- Svangerskabsdiabetes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MEDIAS 2 CT
MEDIAS CT er et nyudviklet uddannelsesprogram til initiering af en konventionel insulinbehandling hos type 2-diabetespatienter.
|
MEDIAS 2 CT er et uddannelsesprogram til initiering af en konventionel insulinbehandling hos type 2-diabetespatienter.
Programmet består af 6 lektioner og afvikles i gruppesammenhæng (4-8 deltagere).
|
|
Placebo komparator: Nuværende CT-program
Dette program bruges i øjeblikket til initiering af konventionel insulinbehandling hos type 2-diabetespatienter.
|
Det nuværende CT-program bruges i øjeblikket til initiering af konventionel insulinbehandling hos type 2-diabetespatienter.
Programmet består af 6 lektioner og afvikles i gruppesammenhæng (4-8 deltagere).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
A1c værdier
Tidsramme: seks måneders opfølgning efter ophør af uddannelserne
|
seks måneders opfølgning efter ophør af uddannelserne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: seks måneders opfølgning
|
QoL vil blive vurderet ved hjælp af Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet.
|
seks måneders opfølgning
|
|
Diabetes viden
Tidsramme: seks måneders opfølgning
|
Der vil blive brugt en diabetesvidentest til insulinbehandling ved type 2-diabetes
|
seks måneders opfølgning
|
|
Diabetes relateret følelsesmæssig belastning
Tidsramme: seks måneders opfølgning
|
Diabetesrelateret følelsesmæssig byrde/diabetesrelateret nød vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet problemområder i diabetes (PAID)
|
seks måneders opfølgning
|
|
Diabetes relateret nød
Tidsramme: seks måneders opfølgning
|
Andet spørgeskema til vurdering af diabetesrelateret nød er Diabetes Distress Scale (DDS)
|
seks måneders opfølgning
|
|
Egenomsorgsadfærd
Tidsramme: seks måneders opfølgning
|
Skalaen Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) vil blive brugt.
|
seks måneders opfølgning
|
|
Depression
Tidsramme: seks måneders opfølgning
|
Den tyske version af Center of Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) vil blive brugt.
|
seks måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIDAM-02-10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .