呼吸補助を受けている早産児の局所脳酸素供給を維持するための吸気酸素の自動調整
非侵襲的または侵襲的呼吸補助における早産児の局所大脳（rSO2）低酸素化のリスク低減における吸気酸素の自動調整の効果
背景: 集中治療を受ける新生児の脳血流と酸素化の変動は、神経発達障害のリスクの重要な危険因子です。 近赤外分光法 (NIRS) を使用すると、脳組織の酸素化を直接測定できます。 吸気酸素分率 (FiO2) の自動調整により、動脈血酸素飽和度 (SpO2) を目標範囲内に維持でき、脳酸素化の変動リスクを軽減できる可能性があります。
この研究の目的：酸素補給による侵襲的または非侵襲的な呼吸補助を受けている早産児において、SpO2を目標範囲内に維持し、SpO2変動による脳組織の低酸素化のリスクを軽減する自動FiO2調整の有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
背景: 集中治療を受ける新生児の脳血流と酸素化の変動は、神経発達障害のリスクの重要な危険因子です。 近赤外分光法 (NIRS) を使用すると、脳組織の酸素化を直接測定できます。 自動 FiO2 調整により、動脈血酸素飽和度 (SpO2) を目標範囲内に維持でき、脳酸素化の変動リスクを軽減できる可能性があります。
この研究の目的：酸素補給による侵襲的または非侵襲的な呼吸補助を受けている早産児において、SpO2を目標範囲内に維持し、SpO2変動による脳組織の低酸素化のリスクを軽減する自動FiO2調整の有効性を評価すること。
方法論: 多施設ランダム化クロスオーバー臨床試験。 研究はほぼ 1 年間実施されます。
研究センター: イタリアの新生児集中治療室 (NICU) 7 か所 被験者数: ターゲット範囲内で % 時間の 5% の差を検出する検出力が 90% 以上 (アルファ値 p=0.01) の乳児 60 名SpO2 高酸素％時間と低酸素％時間の両方で 50% の差。
診断と主な対象基準：在胎週数25+0～28+6週の早産児で、侵襲的または非侵襲的呼吸補助と酸素補給を必要とする。
その他の登録要件: すべての乳児は、72 時間以上 (移行期間の終了) から 7 日以内に登録されます。 48 時間の介入期間中は、現在のサポート モードが継続されることが予想されます。 重大な先天異常、血行力学的不安定性（動脈管開存性-PDA）を有する乳児、またはカテコールアミン治療を必要とする乳児、研究中または登録前24時間以内に発作または進行中の敗血症（血液培養陽性）の臨床的証拠がある乳児は除外される。
研究製品: 閉ループ吸気酸素制御 (CLiO2) 自動 FiO2 制御オプションを備えた AVEA 人工呼吸器。 Covidienの5100C NIRS酸素濃度計で脳組織酸素飽和度（rStO2）を継続的に測定するために、追加のセンサーが乳児の額に取り付けられます。
持続時間:手動制御およびCLiO2制御のそれぞれ24時間。 参考療法:標準化されたガイドラインに従って提供される FiO2 の手動制御。
統計的方法論: シーケンスと換気モードによる制御を備えた反復測定混合線形モデル。
同時安全性監視: 独立したデータ安全性監視委員会による、6 か月ごと、または 50% の登録、および 15 人の被験者の後に盲検審査が行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア、20154
- 募集
- V. Buzzi Childrens's Hospital - ASST FBF-SACCO
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コンタクト：
- Ilaria Stucchi, MD
- 電話番号：00390257995341
- メール：ilaria.stucchi@asst-fbf-sacco.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 在胎週数25+0～28+6週の早産児で、侵襲的または非侵襲的呼吸補助と酸素補給を必要とするもの
除外基準:
- 重大な先天異常、血行力学的不安定性を有する乳児、またはカテコラミン治療を必要とする乳児、研究中または登録前24時間以内の発作または進行中の敗血症（血液培養陽性）の臨床的証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A-FiO2
24 時間自動 FiO2 調整で SpO2 を目標範囲内に維持
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AvEA 人工呼吸器は SpO2 目標範囲に応じて自動 FiO2 を提供します
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介入なし：M-FiO2
SpO2 を目標範囲内に維持するための 24 時間の FiO2 手動調整
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所脳飽和度（rStO2）に対する低酸素血症の負担は、個人の rStO2 範囲の中央値（各期間における各乳児の個人の rStO2 中央値の +/-5% として定義）を下回る曲線下面積（AUC-% 秒）として計算されます。
時間枠：24時間
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rStO2に対する低酸素血症の負担
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個々の rStO2 中央値を超える AUC および SpO2 目標範囲 (91 ～ 95%) 内の時間 (総記録時間の %)
時間枠：24時間
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高酸素血症に負担をかける
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24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gianluca Lista, MD、ASST-FBF-Sacco
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kurth CD, McCann JC, Wu J, Miles L, Loepke AW. Cerebral oxygen saturation-time threshold for hypoxic-ischemic injury in piglets. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1268-77. doi: 10.1213/ane.0b013e318196ac8e.
- Laptook AR, Salhab W, Allen J, Saha S, Walsh M. Pulse oximetry in very low birth weight infants: can oxygen saturation be maintained in the desired range? J Perinatol. 2006 Jun;26(6):337-41. doi: 10.1038/sj.jp.7211500.
- Claure N, D'Ugard C, Bancalari E. Automated adjustment of inspired oxygen in preterm infants with frequent fluctuations in oxygenation: a pilot clinical trial. J Pediatr. 2009 Nov;155(5):640-5.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.04.057.
- van Kaam AH, Hummler HD, Wilinska M, Swietlinski J, Lal MK, te Pas AB, Lista G, Gupta S, Fajardo CA, Onland W, Waitz M, Warakomska M, Cavigioli F, Bancalari E, Claure N, Bachman TE. Automated versus Manual Oxygen Control with Different Saturation Targets and Modes of Respiratory Support in Preterm Infants. J Pediatr. 2015 Sep;167(3):545-50.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.06.012. Epub 2015 Jul 2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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