Automatisk justering af inspireret ilt til opretholdelse af regional cerebral iltning hos præmature spædbørn på respiratorisk støtte

Baggrund: udsving i cerebral blodgennemstrømning og iltning hos nyfødte, der gennemgår intensiv behandling, er en vigtig risikofaktor for risiko for neuroudviklingshæmning. Nær infrarød spektroskopi (NIRS) tillader direkte målinger af cerebralt vævs iltning. Automatiseret FiO2-justering kan opretholde arteriel iltmætning (SpO2) inden for et målområde og kan reducere risikoen for udsving i cerebral iltning.

Formålet med denne undersøgelse: at evaluere effektiviteten af ​​automatiseret FiO2-justering til at opretholde SpO2 inden for et målområde og til at reducere risikoen for cerebralt vævshypooxygenering på grund af SpO2-fluktuationer hos præmature spædbørn på invasiv eller ikke-invasiv respiratorisk støtte med supplerende ilt.

Metode: multicenter randomiseret cross-over klinisk forsøg. Undersøgelsen vil blive gennemført i næsten 1 år.

Studiecentre: 7 italienske neonatale intensive afdelinger (NICU'er) Antal forsøgspersoner: 60 spædbørn skal have en effekt på >90 %, med en alfa på p=0,01, til at detektere en 5 % forskel i %-tid i målområdet og en 50 % forskel i både SpO2 hyperoxisk og hypoxisk %-tid.

Diagnose og primære inklusionskriterier: for tidligt fødte spædbørn i 25+0-28+6 ugers svangerskabsalder, der kræver invasiv eller ikke-invasiv respiratorisk støtte og supplerende ilt.

Andre tilmeldingskrav: Alle spædbørn vil blive tilmeldt mellem >72 timer (slutningen af ​​overgangsperioden) og </= 7 dage. Forventes at forblive i den nuværende støtteform i den 48-timers interventionsperiode. Spædbørn med større medfødte anomalier, hæmodynamisk ustabilitet (patent ductus arteriosus-PDA) eller som kræver katekolaminbehandling, kliniske tegn på anfald eller igangværende sepsis (positiv blodkultur) under undersøgelsen eller inden for 24 timer før indskrivning, vil blive udelukket.

Undersøgelsesprodukt: AVEA ventilator med lukket sløjfe inspireret oxygenkontrol (CLiO2) automatiseret FiO2 kontrol mulighed. En ekstra sensor vil blive fastgjort til spædbarnets pande til kontinuerlig måling af cerebralt vævs iltmætning (rStO2) med 5100C NIRS oximeter, Covidien.

Varighed: 24 timer hver med manuel kontrol og CLiO2 kontrol. Referenceterapi: Manuel kontrol af FiO2 leveret i henhold til standardiserede retningslinjer.

Statistisk metodik: gentagne målinger blandet lineær model med kontrol fra sekvens og ventilationstilstand.

Samtidig sikkerhedstilsyn: Uafhængig Data Safety Monitoring Board, med blind gennemgang hver 6. måned eller 50 % tilmelding og efter 15 forsøgspersoner.