自动调整吸入氧以维持呼吸支持早产儿的局部脑氧合
自动调节吸入氧对降低早产儿局部脑 (rSO2) 低氧合风险的影响对无创或有创呼吸支持的影响
背景：接受重症监护的新生儿脑血流量和氧合波动是神经发育障碍风险的重要危险因素。 近红外光谱 (NIRS) 允许直接测量脑组织氧合作用。 自动吸入氧浓度 (FiO2) 调整可将动脉血氧饱和度 (SpO2) 维持在目标范围内，并可降低脑氧合波动的风险。
本研究的目的：评估自动 FiO2 调整在将 SpO2 维持在目标范围内以及降低早产儿因 SpO2 波动导致脑组织低氧合风险的有效性，这些早产儿接受有创或无创呼吸支持并补充供氧。
研究概览
详细说明
背景：接受重症监护的新生儿脑血流量和氧合波动是神经发育障碍风险的重要危险因素。 近红外光谱 (NIRS) 允许直接测量脑组织氧合作用。 自动调整 FiO2 可将动脉血氧饱和度 (SpO2) 维持在目标范围内，并可降低脑氧合波动的风险。
本研究的目的：评估自动 FiO2 调整在将 SpO2 维持在目标范围内以及降低早产儿因 SpO2 波动导致脑组织低氧合风险的有效性，这些早产儿接受有创或无创呼吸支持并补充供氧。
方法：多中心随机交叉临床试验。 该研究将进行近1年。
研究中心：7 个意大利新生儿重症监护病房 (NICU) 受试者数量：60 名婴儿具有 >90% 的功效，α = 0.01，检测到目标范围内时间百分比差异 5% 和SpO2 高氧和低氧百分比时间有 50% 的差异。
诊断及主要纳入标准：胎龄25+0-28+6周，需要有创或无创呼吸支持和吸氧的早产儿。
其他注册要求：所有婴儿将在 >72 小时（过渡期结束）和 </= 7 天之间注册。 预计将在 48 小时干预期内保持当前的支持模式。 在研究期间或入组前 24 小时内患有主要先天性异常、血液动力学不稳定（动脉导管未闭-PDA）或需要儿茶酚胺治疗、癫痫发作或持续败血症（血培养阳性）的临床证据的婴儿将被排除在外。
研究产品：具有闭环吸入氧控制 (CLiO2) 自动 FiO2 控制选项的 AVEA 呼吸机。 Covidien 的 5100C NIRS 血氧仪将在婴儿的额头上附加一个传感器，用于连续测量脑组织氧饱和度 (rStO2)。
持续时间：手动控制和CLiO2控制各24小时。 参考疗法：根据标准化指南提供 FiO2 的手动控制。
统计方法：重复测量混合线性模型，从顺序和通气模式进行控制。
同步安全监督：独立的数据安全监测委员会，每 6 个月或 50% 的入组率以及 15 名受试者后进行盲法审查。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Milan、意大利、20154
- 招聘中
- V. Buzzi Childrens's Hospital - ASST FBF-SACCO
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接触：
- Ilaria Stucchi, MD
- 电话号码：00390257995341
- 邮箱：ilaria.stucchi@asst-fbf-sacco.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 胎龄25+0-28+6周，需要有创或无创呼吸支持和补充氧气的早产儿
排除标准：
- 在研究期间或入组前 24 小时内患有严重先天性异常、血液动力学不稳定或需要儿茶酚胺治疗、癫痫发作或持续败血症（血培养阳性）的临床证据的婴儿
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氧浓度
24 小时自动调整 FiO2，以将 SpO2 维持在目标范围内
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AVEA 呼吸机根据 SpO2 目标范围提供自动 FiO2
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无干预：氧浓度
24小时手动调节FiO2，保持SpO2在目标范围内
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低氧血症对局部脑饱和度 (rStO2) 的负担，计算为低于个体 rStO2 范围中值的曲线下面积（AUC-% 秒）（定义为每个婴儿在每个时期的个体 rStO2 中值的 +/-5%
大体时间：24小时
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低氧血症对 rStO2 的负担
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC 在 SpO2 目标范围 (91-95%) 内高于个体 rStO2 中值和时间（占总记录时间的百分比）
大体时间：24小时
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负荷高氧血症
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24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gianluca Lista, MD、ASST-FBF-Sacco
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kurth CD, McCann JC, Wu J, Miles L, Loepke AW. Cerebral oxygen saturation-time threshold for hypoxic-ischemic injury in piglets. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1268-77. doi: 10.1213/ane.0b013e318196ac8e.
- Laptook AR, Salhab W, Allen J, Saha S, Walsh M. Pulse oximetry in very low birth weight infants: can oxygen saturation be maintained in the desired range? J Perinatol. 2006 Jun;26(6):337-41. doi: 10.1038/sj.jp.7211500.
- Claure N, D'Ugard C, Bancalari E. Automated adjustment of inspired oxygen in preterm infants with frequent fluctuations in oxygenation: a pilot clinical trial. J Pediatr. 2009 Nov;155(5):640-5.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.04.057.
- van Kaam AH, Hummler HD, Wilinska M, Swietlinski J, Lal MK, te Pas AB, Lista G, Gupta S, Fajardo CA, Onland W, Waitz M, Warakomska M, Cavigioli F, Bancalari E, Claure N, Bachman TE. Automated versus Manual Oxygen Control with Different Saturation Targets and Modes of Respiratory Support in Preterm Infants. J Pediatr. 2015 Sep;167(3):545-50.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.06.012. Epub 2015 Jul 2.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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