Aggiustamento automatizzato dell'ossigeno inspirato per mantenere l'ossigenazione cerebrale regionale nei neonati pretermine con supporto respiratorio

Sfondo: la fluttuazione del flusso sanguigno cerebrale e dell'ossigenazione nei neonati sottoposti a terapia intensiva è un importante fattore di rischio per il rischio di compromissione dello sviluppo neurologico. La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) consente misurazioni dirette dell'ossigenazione del tessuto cerebrale. La regolazione automatica della FiO2 può mantenere la saturazione arteriosa dell'ossigeno (SpO2) entro un intervallo target e può ridurre il rischio di fluttuazione dell'ossigenazione cerebrale.

Scopo di questo studio: valutare l'efficacia della regolazione automatica della FiO2 nel mantenere la SpO2 entro un intervallo target e nel ridurre il rischio di ipoossigenazione del tessuto cerebrale dovuta alle fluttuazioni della SpO2 nei neonati pretermine con supporto respiratorio invasivo o non invasivo con ossigeno supplementare.

Metodologia: trial clinico cross-over randomizzato multicentrico. Lo studio durerà quasi 1 anno .

Centri di studio: 7 Unità di Terapia Intensiva Neonatale (UTIN) italiane Numero di soggetti: 60 neonati con una capacità >90%, con un alfa di p=0,01, di rilevare una differenza del 5% in %-tempo nell'intervallo target e una Differenza del 50% sia nella SpO2 iperossica che ipossica %-tempo.

Diagnosi e principali criteri di inclusione: neonati pretermine di 25+0-28+6 settimane di età gestazionale, che richiedono supporto respiratorio invasivo o non invasivo e ossigeno supplementare.

Altri requisiti di iscrizione: tutti i neonati saranno iscritti tra >72 ore (fine del periodo di transizione) e </= 7 giorni. Previsto il mantenimento dell'attuale modalità di supporto per il periodo di intervento di 48 ore. Saranno esclusi i neonati con anomalie congenite maggiori, instabilità emodinamica (dotto arterioso pervio-PDA) o che richiedono trattamento con catecolamine, evidenza clinica di convulsioni o sepsi in corso (emocoltura positiva) durante lo studio o entro 24 ore prima dell'arruolamento.

Prodotto dello studio: ventilatore AVEA con opzione di controllo automatizzato della FiO2 a circuito chiuso per il controllo dell'ossigeno inspirato (CLiO2). Un sensore aggiuntivo sarà attaccato alla fronte del bambino per la misurazione continua della saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale (rStO2) con un ossimetro NIRS 5100C, Covidien.

Durata: 24 ore ciascuna di controllo manuale e controllo CLiO2. Terapia di riferimento: controllo manuale della FiO2 fornito secondo linee guida standardizzate.

Metodologia statistica: misure ripetute modello lineare misto con controllo da sequenza e modalità di ventilazione.

Supervisione simultanea della sicurezza: Comitato indipendente per il monitoraggio della sicurezza dei dati, con revisione in cieco ogni 6 mesi o iscrizione al 50% e dopo 15 soggetti.