Ajuste automatizado del oxígeno inspirado para mantener la oxigenación cerebral regional en bebés prematuros con asistencia respiratoria

Antecedentes: la fluctuación del flujo sanguíneo cerebral y la oxigenación en los recién nacidos que se someten a cuidados intensivos es un factor de riesgo importante para el riesgo de deterioro del neurodesarrollo. La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) permite mediciones directas de la oxigenación del tejido cerebral. El ajuste automático de FiO2 puede mantener la saturación de oxígeno arterial (SpO2) dentro de un rango objetivo y puede reducir el riesgo de fluctuación de la oxigenación cerebral.

Objetivo de este estudio: evaluar la eficacia del ajuste automático de la FiO2 para mantener la SpO2 dentro de un rango objetivo y para reducir el riesgo de hipooxigenación del tejido cerebral debido a las fluctuaciones de la SpO2 en recién nacidos prematuros con asistencia respiratoria invasiva o no invasiva con oxígeno suplementario.

Metodología: ensayo clínico multicéntrico aleatorizado cruzado. El estudio se llevará a cabo durante casi 1 año.

Centros de estudio: 7 Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) italianas Número de sujetos: 60 bebés para tener un poder >90%, con un alfa de p=0.01, de detectar una diferencia del 5% en %-tiempo en el rango objetivo y un 50% de diferencia en el % de tiempo de SpO2 hiperóxica e hipóxica.

Diagnóstico y principales criterios de inclusión: recién nacidos prematuros de 25+0-28+6 semanas de edad gestacional, que requirieron soporte respiratorio invasivo o no invasivo y oxígeno suplementario.

Otros requisitos de inscripción: Todos los bebés serán inscritos entre >72 horas (final del período de transición) y </= 7 días. Se espera que permanezca en el modo actual de soporte durante el período de intervención de 48 horas. Se excluirán los bebés con anomalías congénitas importantes, inestabilidad hemodinámica (conducto arterioso permeable-PDA) o que requieran tratamiento con catecolaminas, evidencia clínica de convulsiones o sepsis en curso (cultivo de sangre positivo) durante el estudio o dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción.

Producto del estudio: ventilador AVEA con control de oxígeno inspirado de circuito cerrado (CLiO2) opción de control automatizado de FiO2. Se conectará un sensor adicional a la frente del bebé para la medición continua de la saturación de oxígeno en el tejido cerebral (rStO2) con el oxímetro 5100C NIRS, Covidien.

Duración: 24 horas cada uno de control manual y control de CLiO2. Terapia de referencia: control manual de FiO2 proporcionado de acuerdo con las pautas estandarizadas.

Metodología estadística: modelo lineal mixto de medidas repetidas con control por secuencia y modo de ventilación.

Supervisión de seguridad concurrente: Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos Independiente, con revisión ciega cada 6 meses o 50% de inscripción, y después de 15 sujetos.