Automatisert justering av inspirert oksygen for å opprettholde regional cerebral oksygenering hos premature spedbarn på åndedrettsstøtte

Bakgrunn: fluktuasjoner i cerebral blodstrøm og oksygenering hos nyfødte som gjennomgår intensivbehandling er en viktig risikofaktor for risiko for nevroutviklingssvikt. Nær infrarød spektroskopi (NIRS) tillater direkte målinger av oksygenering av hjernevev. Automatisert FiO2-justering kan opprettholde arteriell oksygenmetning (SpO2) innenfor et målområde og kan redusere risikoen for svingninger i cerebral oksygenering.

Målet med denne studien: å evaluere effektiviteten av automatisert FiO2-justering for å opprettholde SpO2 innenfor et målområde og for å redusere risikoen for hypooksygenering av hjernevev på grunn av SpO2-svingninger hos premature spedbarn på invasiv eller ikke-invasiv pustestøtte med ekstra oksygen.

Metodikk: multisenter randomisert cross-over klinisk studie. Studiet skal gjennomføres i nesten 1 år.

Studiesentre: 7 italienske neonatale intensivavdelinger (NICU) Antall forsøkspersoner: 60 spedbarn skal ha en kraft på >90 %, med en alfa på p=0,01, for å oppdage en 5 % forskjell i %-tid i målområdet og en 50 % forskjell i både SpO2 hyperoksisk og hypoksisk %-tid.

Diagnose og hovedinklusjonskriterier: premature spedbarn i 25+0-28+6 ukers svangerskapsalder, som krever invasiv eller ikke-invasiv respirasjonsstøtte og ekstra oksygen.

Andre påmeldingskrav: Alle spedbarn vil bli registrert mellom >72 timer (slutten av overgangsperioden) og </= 7 dager. Forventet å forbli i gjeldende støttemodus i den 48-timers intervensjonsperioden. Spedbarn med store medfødte anomalier, hemodynamisk ustabilitet (patent ductus arteriosus-PDA) eller som trenger katekolaminbehandling, kliniske tegn på anfall eller pågående sepsis (positiv blodkultur) under studien, eller innen 24 timer før registrering, vil bli ekskludert.

Studieprodukt: AVEA-ventilator med lukket sløyfe-inspirert oksygenkontroll (CLiO2) automatisert FiO2-kontrollalternativ. En ekstra sensor vil festes til spedbarnets panne for kontinuerlig måling av hjernevevs oksygenmetning (rStO2) med 5100C NIRS oksymeter, Covidien.

Varighet: 24 timer hver med manuell kontroll og CLiO2-kontroll. Referanseterapi: Manuell kontroll av FiO2 gitt i henhold til standardiserte retningslinjer.

Statistisk metodikk: gjentatte mål blandet lineær modell med kontroll fra sekvens og ventilasjonsmodus.

Samtidig sikkerhetstilsyn: Independent Data Safety Monitoring Board, med blind gjennomgang hver 6. måned eller 50 % påmelding, og etter 15 forsøkspersoner.