Automatisk justering av inspirerat syre för att upprätthålla regional cerebral syresättning hos för tidigt födda barn på andningsstöd

Bakgrund: fluktuationer av cerebralt blodflöde och syresättning hos nyfödda som genomgår intensivvård är en viktig riskfaktor för risk för neuroutvecklingsstörning. Nära infraröd spektroskopi (NIRS) tillåter direkta mätningar av syresättning av hjärnvävnaden. Automatisk FiO2-justering kan upprätthålla arteriell syremättnad (SpO2) inom ett målområde och kan minska risken för fluktuationer i cerebral syresättning.

Syftet med denna studie: att utvärdera effektiviteten av automatiserad FiO2-justering för att upprätthålla SpO2 inom ett målintervall och för att minska risken för hypo-syresättning i hjärnvävnaden på grund av SpO2-fluktuationer hos för tidigt födda barn på invasivt eller icke-invasivt andningsstöd med extra syre.

Metod: multicenter randomiserad cross-over klinisk studie. Studien kommer att pågå under nästan 1 år.

Studiecentra: 7 italienska neonatala intensivvårdsenheter (NICUs) Antal försökspersoner: 60 spädbarn ska ha en effekt på >90 %, med en alfa på p=0,01, för att detektera en 5 % skillnad i %-tid i målområdet och en 50 % skillnad i både SpO2 hyperoxisk och hypoxisk %-tid.

Diagnos och huvudsakliga inklusionskriterier: för tidigt födda barn i 25+0-28+6 veckors graviditetsålder, som kräver invasivt eller icke-invasivt andningsstöd och extra syre.

Andra registreringskrav: Alla spädbarn kommer att registreras mellan >72 timmar (slutet av övergångsperioden) och </= 7 dagar. Förväntas kvarstå i det nuvarande stödet under den 48 timmar långa interventionsperioden. Spädbarn med allvarliga medfödda anomalier, hemodynamisk instabilitet (patent ductus arteriosus-PDA) eller som kräver katekolaminbehandling, kliniska tecken på anfall eller pågående sepsis (positiv blododling) under studien, eller inom 24 timmar före inskrivning, kommer att uteslutas.

Studieprodukt: AVEA-fläkt med sluten krets inspirerad syrgaskontroll (CLiO2) automatiserad FiO2-kontroll. En extra sensor kommer att fästas på spädbarnets panna för kontinuerlig mätning av hjärnvävnadens syremättnad (rStO2) med 5100C NIRS oximeter, Covidien.

Varaktighet: 24 timmar vardera av manuell kontroll och CLiO2-kontroll. Referensbehandling: Manuell kontroll av FiO2 tillhandahålls enligt standardiserade riktlinjer.

Statistisk metod: upprepade mätningar blandad linjär modell med styrning från sekvens och ventilationsläge.

Samtidig säkerhetstillsyn: Oberoende Data Safety Monitoring Board, med blind granskning var 6:e ​​månad eller 50 % inskrivning, och efter 15 försökspersoner.