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호흡 지원을 받는 조산아의 지역 대뇌 산소화를 유지하기 위한 흡기 산소의 자동 조정

2017년 4월 14일 업데이트: Gianluca Lista,MD, ASST Fatebenefratelli Sacco

비침습적 또는 침습적 호흡 지원에 대한 미숙아의 국소 대뇌(rSO2) 저산소화 위험 감소에 대한 흡기 산소의 자동 조정 효과

배경: 집중 치료를 받는 신생아의 뇌 혈류 및 산소 공급의 변동은 신경 발달 장애 위험의 중요한 위험 요소입니다. 근적외선 분광법(NIRS)을 사용하면 대뇌 조직 산소화를 직접 측정할 수 있습니다. 자동화된 흡기 산소 비율(FiO2) 조정은 목표 범위 내에서 동맥 산소 포화도(SpO2)를 유지할 수 있으며 대뇌 산소 공급의 변동 위험을 줄일 수 있습니다.

이 연구의 목적: 목표 범위 내에서 SpO2를 유지하고 보조 산소를 사용하는 침습적 또는 비침습적 호흡 지원을 받는 미숙아의 SpO2 변동으로 인한 뇌 조직 저산소화의 위험을 줄이는 데 있어 자동화된 FiO2 조정의 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 집중 치료를 받는 신생아의 뇌 혈류 및 산소 공급의 변동은 신경 발달 장애 위험의 중요한 위험 요소입니다. 근적외선 분광법(NIRS)을 사용하면 대뇌 조직 산소화를 직접 측정할 수 있습니다. 자동화된 FiO2 조정은 목표 범위 내에서 동맥 산소 포화도(SpO2)를 유지하고 대뇌 산소 공급의 변동 위험을 줄일 수 있습니다.

이 연구의 목적: 목표 범위 내에서 SpO2를 유지하고 보조 산소를 사용하는 침습적 또는 비침습적 호흡 지원을 받는 미숙아의 SpO2 변동으로 인한 뇌 조직 저산소화의 위험을 줄이는 데 있어 자동화된 FiO2 조정의 효능을 평가합니다.

방법론: 다기관 무작위 교차 임상 시험. 연구는 거의 1년 동안 수행될 것입니다.

연구 센터: 이탈리아 신생아 집중 치료실(NICU) 7개 피험자 수: 영아 60명이 대상 범위에서 %-시간의 5% 차이를 감지하는 알파가 p=0.01인 >90% 검정력을 갖고 SpO2 고산소 및 저산소 %-시간 모두에서 50% 차이.

진단 및 주요 포함 기준: 재태 연령 25+0-28+6주의 미숙아로 침습적 또는 비침습적 호흡 지원 및 보충 산소가 필요합니다.

기타 등록 요건: 모든 유아는 >72시간(전환 기간 종료)과 </= 7일 사이에 등록됩니다. 48시간 개입 기간 동안 현재 지원 방식이 유지될 것으로 예상됩니다. 주요 선천성 기형, 혈역학적 불안정성(동맥관 개존-PDA)이 있거나 카테콜아민 치료가 필요한 유아, 연구 중 또는 등록 전 24시간 이내에 발작 또는 진행 중인 패혈증(양성 혈액 배양)의 임상적 증거가 있는 유아는 제외됩니다.

연구 제품:CLiO2(Closed-loop Inspired Oxygen Control) 자동 FiO2 제어 옵션이 있는 AVEA 인공호흡기. Covidien 5100C NIRS 산소 측정기로 대뇌 조직 산소 포화도(rStO2)를 지속적으로 측정하기 위해 추가 센서를 영아의 이마에 부착합니다.

지속 시간: 수동 제어 및 CLiO2 제어 각각 24시간. 참조 요법: 표준화된 지침에 따라 제공되는 FiO2의 수동 제어.

통계적 방법론: 시퀀스 및 환기 모드에서 제어하는 ​​혼합 선형 모델을 반복 측정합니다.

동시 안전 감독:독립 데이터 안전 모니터링 위원회, 맹검 검토 매 6개월 또는 50% 등록, 그리고 15명의 피험자 이후.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 침습적 또는 비침습적 호흡 지원 및 보충 산소가 필요한 재태 연령 25+0-28+6주의 미숙아

제외 기준:

  • 주요 선천성 기형, 혈역학적 불안정성이 있거나 카테콜라민 치료가 필요한 유아, 연구 기간 동안 또는 등록 전 24시간 이내에 발작 또는 진행 중인 패혈증(혈액 배양 양성)의 임상적 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A-FiO2
24시간 자동 FiO2 조정으로 SpO2를 목표 범위 내로 유지
장치: 자동화된 FiO2 조정
SpO2 목표 범위에 따른 AVEA 인공호흡기는 자동화된 FiO2를 제공합니다.
간섭 없음: M-FiO2
목표 범위 내에서 SpO2를 유지하기 위해 24시간 동안 FiO2 수동 조정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저산소증의 국부 대뇌 포화도(rStO2)에 대한 부담은 개별 rStO2 중앙값 범위(각 기간 동안 각 유아의 개별 rStO2 중앙값의 +/-5%로 정의됨) 아래 곡선 아래 면적(AUC-% 초)으로 계산됩니다.
기간: 24 시간
rStO2에 대한 저산소혈증의 부담
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SpO2 목표 범위(91-95%) 내의 개별 중앙값 rStO2 및 시간(총 기록 시간의 %)을 초과하는 AUC
기간: 24 시간
부담 고산소혈증
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ASST Fatebenefratelli Sacco

수사관

  • 수석 연구원: Gianluca Lista, MD, ASST-FBF-Sacco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PoloU

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