Geautomatiseerde aanpassing van ingeademde zuurstof om regionale cerebrale oxygenatie te behouden bij te vroeg geboren baby's met ademhalingsondersteuning

Achtergrond: fluctuatie van de cerebrale doorbloeding en oxygenatie bij pasgeborenen die intensieve zorg ondergaan, is een belangrijke risicofactor voor het risico op neurologische ontwikkelingsstoornissen. Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) maakt directe metingen van zuurstofvoorziening van hersenweefsel mogelijk. Geautomatiseerde FiO2-aanpassing kan de arteriële zuurstofverzadiging (SpO2) binnen een doelbereik houden en kan het risico op fluctuatie van cerebrale oxygenatie verminderen.

Doel van deze studie: het evalueren van de doeltreffendheid van geautomatiseerde FiO2-aanpassing bij het handhaven van SpO2 binnen een doelbereik en bij het verminderen van het risico op hypo-oxygenatie van hersenweefsel als gevolg van SpO2-fluctuaties bij te vroeg geboren baby's die invasieve of niet-invasieve ademhalingsondersteuning krijgen met aanvullende zuurstof.

Methodologie: multicenter gerandomiseerde cross-over klinische studie. Het onderzoek zal bijna 1 jaar duren.

Studiecentra: 7 Italiaanse Neonatale Intensive Care Units (NICU's) Aantal proefpersonen: 60 zuigelingen met >90% vermogen, met een alfa van p=0,01, om een ​​verschil van 5% in %-tijd in het doelbereik te detecteren en een 50% verschil in zowel SpO2 hyperoxische als hypoxische %-tijd.

Diagnose en belangrijkste inclusiecriteria: te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van 25+0-28+6 weken, die invasieve of niet-invasieve ademhalingsondersteuning en aanvullende zuurstof nodig hebben.

Overige inschrijvingsvereisten: Alle baby's worden ingeschreven tussen >72 uur (einde overgangsperiode) en </= 7 dagen. Zal naar verwachting van de huidige ondersteuningsmodus blijven gedurende de interventieperiode van 48 uur. Baby's met ernstige aangeboren afwijkingen, hemodynamische instabiliteit (patent ductus arteriosus-PDA) of die behandeling met catecholamines nodig hebben, klinisch bewijs van toevallen of aanhoudende sepsis (positieve bloedkweek) tijdens het onderzoek of binnen 24 uur voorafgaand aan inschrijving, worden uitgesloten.

Studieproduct: AVEA-beademingsapparaat met geautomatiseerde FiO2-regelingsoptie met gesloten lus (CLiO2). Er wordt een extra sensor op het voorhoofd van de baby bevestigd voor continue meting van de zuurstofverzadiging van het hersenweefsel (rStO2) met de 5100C NIRS-oximeter, Covidien.

Duur: elk 24 uur handmatige bediening en CLiO2-regeling. Referentietherapie: handmatige controle van FiO2 volgens gestandaardiseerde richtlijnen.

Statistische Methodologie: gemengd lineair model met herhaalde metingen met controle vanuit sequentie- en ventilatiemodus.

Gelijktijdig veiligheidstoezicht: Onafhankelijke Data Safety Monitoring Board, met geblindeerde beoordeling elke 6 maanden of 50% inschrijving, en na 15 proefpersonen.