Автоматическая регулировка вдыхаемого кислорода для поддержания регионарной церебральной оксигенации у недоношенных новорожденных, получающих респираторную поддержку

Актуальность: колебания мозгового кровотока и оксигенации у новорожденных, находящихся на интенсивной терапии, являются важным фактором риска нарушений развития нервной системы. Ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS) позволяет проводить прямые измерения оксигенации тканей головного мозга. Автоматическая регулировка FiO2 может поддерживать насыщение артериальной крови кислородом (SpO2) в пределах целевого диапазона и может снизить риск колебаний церебральной оксигенации.

Цель данного исследования: оценить эффективность автоматической регулировки FiO2 для поддержания SpO2 в пределах целевого диапазона и снижения риска гипооксигенации тканей головного мозга из-за колебаний SpO2 у недоношенных детей, находящихся на инвазивной или неинвазивной респираторной поддержке с дополнительным кислородом.

Методология: многоцентровое рандомизированное перекрестное клиническое исследование. Исследование будет проводиться в течение почти 1 года.

Исследовательские центры: 7 итальянских отделений интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) Количество испытуемых: 60 младенцев с мощностью >90%, с альфа p=0,01, обнаружения 5% разницы в %-времени в целевом диапазоне и 50% разница в SpO2 как при гипероксии, так и при гипоксии, % времени.

Диагноз и основные критерии включения: недоношенные дети 25+0-28+6 недель гестационного возраста, нуждающиеся в инвазивной или неинвазивной респираторной поддержке и дополнительном кислороде.

Другие требования к зачислению: все младенцы будут зачислены в период от >72 часов (конец переходного периода) до </= 7 дней. Ожидается сохранение текущего режима поддержки в течение 48-часового периода интервенции. Младенцы с серьезными врожденными аномалиями, гемодинамической нестабильностью (открытый артериальный проток-ОАП) или нуждающиеся в лечении катехоламинами, с клиническими признаками судорог или продолжающегося сепсиса (положительная культура крови) во время исследования или в течение 24 часов до включения в исследование будут исключены.

Изучаемый продукт: аппарат ИВЛ AVEA с функцией автоматического контроля FiO2 с замкнутым контуром контроля кислорода во вдыхаемом воздухе (CLiO2). Дополнительный датчик будет прикреплен ко лбу младенца для непрерывного измерения насыщения тканей головного мозга кислородом (rStO2) с помощью оксиметра 5100C NIRS, Covidien.

Продолжительность: 24 часа ручного управления и управления CLiO2. Эталонная терапия: ручной контроль FiO2 в соответствии со стандартными рекомендациями.

Статистическая методология: смешанная линейная модель повторных измерений с управлением последовательностью и режимом вентиляции.

Параллельный надзор за безопасностью: Независимый совет по мониторингу безопасности данных со слепым обзором каждые 6 месяцев или 50% участников и после 15 субъектов.