Automatisierte Anpassung des eingeatmeten Sauerstoffs zur Aufrechterhaltung der regionalen zerebralen Sauerstoffversorgung bei Frühgeborenen mit Atemunterstützung

Hintergrund: Schwankungen des zerebralen Blutflusses und der Sauerstoffversorgung bei Neugeborenen, die auf der Intensivstation behandelt werden, sind ein wichtiger Risikofaktor für das Risiko einer neurologischen Entwicklungsstörung. Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ermöglicht direkte Messungen der Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes. Die automatische FiO2-Anpassung kann die arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2) innerhalb eines Zielbereichs halten und das Risiko einer Schwankung der zerebralen Sauerstoffversorgung verringern.

Ziel dieser Studie: Bewertung der Wirksamkeit der automatischen FiO2-Anpassung bei der Aufrechterhaltung von SpO2 innerhalb eines Zielbereichs und bei der Verringerung des Risikos einer Hypooxygenierung des Hirngewebes aufgrund von SpO2-Schwankungen bei Frühgeborenen, die invasive oder nicht-invasive Atemunterstützung mit zusätzlichem Sauerstoff erhalten.

Methodik: Multizentrische, randomisierte, Cross-over-klinische Studie. Die Studie wird fast ein Jahr lang durchgeführt.

Studienzentren: 7 italienische Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) Anzahl der Probanden: 60 Säuglinge mit einer Fähigkeit von >90 %, mit einem Alpha von p = 0,01, eine 5 %ige Differenz in %-Zeit im Zielbereich zu erkennen und a 50 % Unterschied sowohl in der hyperoxischen als auch in der hypoxischen SpO2-%-Zeit.

Diagnose und wichtigste Einschlusskriterien: Frühgeborene im Gestationsalter von 25+0–28+6 Wochen, die invasive oder nicht-invasive Atemunterstützung und zusätzlichen Sauerstoff benötigen.

Weitere Anmeldevoraussetzungen: Alle Kleinkinder werden zwischen >72 Stunden (Ende der Übergangsfrist) und </= 7 Tagen angemeldet. Es wird erwartet, dass die derzeitige Unterstützungsart während des 48-stündigen Interventionszeitraums beibehalten wird. Säuglinge mit schwerwiegenden angeborenen Anomalien, hämodynamischer Instabilität (patent ductus arteriosus-PDA) oder einer Behandlung mit Katecholaminen, klinischen Anzeichen von Anfällen oder anhaltender Sepsis (positive Blutkultur) während der Studie oder innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung werden ausgeschlossen.

Studienprodukt: AVEA-Beatmungsgerät mit geschlossener, inspirierter Sauerstoffregelung (CLiO2) und automatischer FiO2-Regelungsoption. An der Stirn des Säuglings wird ein zusätzlicher Sensor angebracht, um die Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes (rStO2) mit dem 5100C NIRS-Oximeter von Covidien kontinuierlich zu messen.

Dauer: jeweils 24 Stunden manuelle Steuerung und CLiO2-Steuerung. Referenztherapie: Manuelle Kontrolle von FiO2 gemäß standardisierten Richtlinien.

Statistische Methodik: gemischtes lineares Modell mit wiederholten Messungen und Steuerung durch Sequenz- und Beatmungsmodus.

Gleichzeitige Sicherheitsaufsicht: Unabhängiges Data Safety Monitoring Board mit Blindüberprüfung alle 6 Monate oder 50 % der Einschreibungen und nach 15 Probanden.