Inspiroidun hapen automaattinen säätö aivojen alueellisen hapettumisen ylläpitämiseksi keskosilla hengitystuella

Taustaa: Tehohoidossa olevien vastasyntyneiden aivoverenkierron ja happipitoisuuden vaihtelut ovat tärkeä riskitekijä hermoston kehityksen heikkenemiselle. Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) mahdollistaa aivokudoksen hapetuksen suorien mittausten. Automaattinen FiO2-säätö voi pitää valtimoiden happisaturaation (SpO2) tavoitealueella ja voi vähentää aivojen hapetuksen vaihteluiden riskiä.

Tämän tutkimuksen tarkoitus: arvioida automaattisen FiO2-säädön tehokkuutta SpO2:n pitämisessä tavoitealueella ja SpO2-vaihteluista johtuvan aivokudoksen hypohapetuksen riskin vähentämisessä keskosilla, jotka saavat invasiivista tai ei-invasiivista hengitystukea lisähapella.

Metodologia: monikeskus, satunnaistettu ja ylittävä kliininen tutkimus. Tutkimus kestää lähes vuoden.

Tutkimuskeskukset: 7 Italian vastasyntyneiden tehohoitoyksikköä (NICU) Koehenkilöiden määrä: 60 vauvaa, joilla on >90 %:n kyky, alfa p=0,01, havaita 5 %:n ero %-ajassa tavoitealueella ja 50 % ero sekä SpO2:n hyperoksisessa että hypoksisessa %-ajassa.

Diagnoosi ja tärkeimmät sisällyttämiskriteerit: 25+0-28+6 viikkoa raskausiässä olevat keskoset, jotka tarvitsevat invasiivista tai ei-invasiivista hengitystukea ja lisähappea.

Muut ilmoittautumisvaatimukset: Kaikki vauvat rekisteröidään yli 72 tunnin (siirtymäkauden lopussa) ja </= 7 päivän välillä. Odotetaan pysyvän nykyisellä tukimuodolla 48 tunnin interventiojakson ajan. Imeväiset, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, hemodynaaminen epävakaus (patentti ductus arteriosus-PDA) tai jotka tarvitsevat katekoliamiinihoitoa, kliinisiä todisteita kohtauksista tai meneillään olevasta sepsisestä (positiivinen veriviljely) suljetaan pois tutkimuksen aikana tai 24 tuntia ennen ilmoittautumista.

Tutkimustuote: AVEA-hengityslaite suljetun silmukan inspiroidulla happisäädöllä (CLiO2) automaattisella FiO2-säätövaihtoehdolla. Vauvan otsaan kiinnitetään lisäanturi aivokudoksen happisaturaation (rStO2) jatkuvaa mittaamista varten 5100C NIRS-oksimetrillä, Covidien.

Kesto: 24 tuntia manuaalisessa ohjauksessa ja CLiO2-ohjauksessa. Vertailuterapia: FiO2:n manuaalinen ohjaus standardoitujen ohjeiden mukaisesti.

Tilastollinen metodologia: toistuvia mittauksia sekoitettu lineaarinen malli ohjauksella sekvenssi- ja ventilaatiotilasta.

Samanaikainen turvallisuusvalvonta: Riippumaton tietoturvallisuuden valvontalautakunta, sokkotarkastelu 6 kuukauden välein tai 50 % ilmoittautumisesta ja 15 koehenkilön jälkeen.