Automatyczna regulacja wdychanego tlenu w celu utrzymania regionalnego natlenienia mózgu u wcześniaków ze wspomaganiem oddychania

Wstęp: Wahania mózgowego przepływu krwi i utlenowania u noworodków poddawanych intensywnej terapii są istotnym czynnikiem ryzyka wystąpienia zaburzeń neurorozwojowych. Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) umożliwia bezpośrednie pomiary utlenowania tkanki mózgowej. Automatyczna regulacja FiO2 może utrzymać wysycenie krwi tętniczej tlenem (SpO2) w docelowym zakresie i może zmniejszyć ryzyko fluktuacji natlenienia mózgu.

Cel pracy: ocena skuteczności automatycznej regulacji FiO2 w utrzymywaniu SpO2 w docelowym zakresie i zmniejszaniu ryzyka niedotlenienia tkanki mózgowej z powodu wahań SpO2 u wcześniaków stosujących inwazyjne lub nieinwazyjne wspomaganie oddychania suplementacją tlenem.

Metodologia: wieloośrodkowe, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne. Badanie będzie prowadzone przez prawie 1 rok.

Ośrodki badawcze: 7 włoskich Oddziałów Intensywnej Terapii Noworodków (NICU) Liczba badanych: 60 niemowląt, które mają >90% moc, z alfa p=0,01, wykrywania 5% różnicy w % czasu w zakresie docelowym i 50% różnicy w procentowym czasie hiperoksji i hipoksji SpO2.

Rozpoznanie i główne kryteria włączenia: wcześniaki w wieku ciążowym 25+0-28+6 tygodni, wymagające inwazyjnego lub nieinwazyjnego wspomagania oddychania i podawania tlenu.

Inne wymagania dotyczące rejestracji: Wszystkie niemowlęta zostaną zapisane w okresie od >72 godzin (koniec okresu przejściowego) do </= 7 dni. Oczekuje się utrzymania obecnego trybu wsparcia przez 48-godzinny okres interwencji. Niemowlęta z poważnymi wadami wrodzonymi, niestabilnością hemodynamiczną (przerośnięty przewód tętniczy-PDA) lub wymagające leczenia aminami katecholowymi, z klinicznymi objawami drgawek lub toczącej się sepsy (dodatni posiew krwi) podczas badania lub w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania zostaną wykluczone.

Badany produkt: Respirator AVEA z opcją automatycznej kontroli tlenu zainspirowanego w pętli zamkniętej (CLiO2) z opcją automatycznej kontroli FiO2. Do czoła niemowlęcia zostanie przymocowany dodatkowy czujnik do ciągłego pomiaru nasycenia tlenem tkanki mózgowej (rStO2) za pomocą pulsoksymetru 5100C NIRS firmy Covidien.

Czas trwania: po 24 godziny na sterowanie ręczne i sterowanie CLiO2. Terapia referencyjna:Ręczna kontrola FiO2 zapewniona zgodnie ze standardowymi wytycznymi.

Metodologia statystyczna: powtarzane pomiary mieszanego modelu liniowego ze sterowaniem z trybu sekwencji i wentylacji.

Jednoczesny nadzór nad bezpieczeństwem: Niezależna Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych, z zaślepionym przeglądem co 6 miesięcy lub 50% zapisów i po 15 uczestnikach.