Ajustement automatisé de l'oxygène inspiré pour maintenir l'oxygénation cérébrale régionale chez les prématurés sous assistance respiratoire

Contexte : la fluctuation du débit sanguin cérébral et de l'oxygénation chez les nouveau-nés qui subissent des soins intensifs est un facteur de risque important pour le risque de déficience neurodéveloppementale. La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) permet des mesures directes de l'oxygénation des tissus cérébraux. L'ajustement automatisé de la FiO2 peut maintenir la saturation artérielle en oxygène (SpO2) dans une plage cible et peut réduire le risque de fluctuation de l'oxygénation cérébrale.

Objectif de cette étude : évaluer l'efficacité de l'ajustement automatisé de la FiO2 dans le maintien de la SpO2 dans une plage cible et dans la réduction du risque d'hypo-oxygénation du tissu cérébral due aux fluctuations de la SpO2 chez les prématurés sous assistance respiratoire invasive ou non invasive avec oxygène supplémentaire.

Méthodologie : essai clinique multicentrique randomisé croisé. L'étude se déroulera sur près d'un an.

Centres d'étude : 7 unités de soins intensifs néonatals (USIN) italiennes Nombre de sujets : 60 nourrissons ont une puissance > 90 %, avec un alpha de p = 0,01, pour détecter une différence de 5 % en % de temps dans la plage cible et une Différence de 50 % dans le pourcentage de temps hyperoxique et hypoxique SpO2.

Diagnostic et principaux critères d'inclusion : nourrissons prématurés de 25+0-28+6 semaines d'âge gestationnel, nécessitant une assistance respiratoire invasive ou non invasive et une supplémentation en oxygène.

Autres conditions d'inscription : Tous les nourrissons seront inscrits entre > 72 heures (fin de la période de transition) et </= 7 jours. Devrait rester du mode de prise en charge actuel pour la période d'intervention de 48 heures. Les nourrissons présentant des anomalies congénitales majeures, une instabilité hémodynamique (persistance du canal artériel-PDA) ou nécessitant un traitement aux catécholamines, des signes cliniques de convulsions ou une septicémie en cours (hémoculture positive) pendant l'étude, ou dans les 24 heures précédant l'inscription, seront exclus.

Produit de l'étude : ventilateur AVEA avec option de contrôle automatisé de la FiO2 par contrôle inspiré de l'oxygène (CLiO2) en boucle fermée. Un capteur supplémentaire sera fixé au front du nourrisson pour une mesure continue de la saturation en oxygène du tissu cérébral (rStO2) avec un oxymètre NIRS 5100C, Covidien.

Durée : 24 heures de contrôle manuel et de contrôle CLiO2. Thérapie de référence : contrôle manuel de la FiO2 fourni conformément aux directives standardisées.

Méthodologie statistique : modèle linéaire mixte à mesures répétées avec contrôle de la séquence et du mode de ventilation.

Surveillance simultanée de la sécurité : comité indépendant de surveillance de la sécurité des données, avec examen en aveugle tous les 6 mois ou 50 % d'inscription, et après 15 sujets.