Ajuste automatizado de oxigênio inspirado para manter a oxigenação cerebral regional em bebês prematuros com suporte respiratório

Introdução: a flutuação do fluxo sanguíneo cerebral e da oxigenação em neonatos submetidos à terapia intensiva é um importante fator de risco para comprometimento do neurodesenvolvimento. A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) permite medições diretas da oxigenação do tecido cerebral. O ajuste automatizado da FiO2 pode manter a saturação arterial de oxigênio (SpO2) dentro de uma faixa-alvo e pode reduzir o risco de flutuação da oxigenação cerebral.

Objetivo deste estudo: avaliar a eficácia do ajuste automático da FiO2 na manutenção da SpO2 dentro de uma faixa-alvo e na redução do risco de hipooxigenação do tecido cerebral devido a flutuações da SpO2 em prematuros em suporte respiratório invasivo ou não invasivo com oxigênio suplementar.

Metodologia: ensaio clínico randomizado cross-over multicêntrico. O estudo será realizado por quase 1 ano.

Centros de estudo: 7 Unidades de Terapia Intensiva Neonatal (UTINs) italianas Número de indivíduos: 60 bebês para ter um poder > 90%, com um alfa de p = 0,01, de detectar uma diferença de 5% em % de tempo na faixa alvo e um Diferença de 50% na %-tempo de SpO2 hiperóxico e hipóxico.

Diagnóstico e principais critérios de inclusão: prematuros de 25+0-28+6 semanas de idade gestacional, necessitando de suporte respiratório invasivo ou não invasivo e oxigênio suplementar.

Outros requisitos de inscrição: Todos os bebês serão matriculados entre >72 horas (final do período de transição) e </= 7 dias. Espera-se manter o atual modo de suporte pelo período de intervenção de 48 horas. Bebês com grandes anomalias congênitas, instabilidade hemodinâmica (persistência do canal arterial-PDA) ou que requerem tratamento com catecolaminas, evidência clínica de convulsões ou sepse contínua (hemocultura positiva) durante o estudo, ou dentro de 24 horas antes da inscrição, serão excluídos.

Produto do estudo: Ventilador Avea com controle de oxigênio inspirado em circuito fechado (CLiO2) opção de controle automatizado de FiO2. Um sensor adicional será anexado à testa do bebê para medição contínua da saturação de oxigênio do tecido cerebral (rStO2) com oxímetro 5100C NIRS, Covidien.

Duração: 24 horas cada de controle manual e controle de CLIO2. Terapia de referência: Controle manual de FiO2 fornecido de acordo com diretrizes padronizadas.

Metodologia estatística: modelo linear misto de medidas repetidas com controle de sequência e modo ventilatório.

Supervisão de segurança simultânea: Conselho independente de monitoramento de segurança de dados, com revisão cega a cada 6 meses ou 50% de inscrição e após 15 indivíduos.