Az inspirált oxigén automatizált beállítása a regionális agyi oxigenizáció fenntartása érdekében légzéstámogatású koraszülötteknél

Háttér: Az intenzív kezelés alatt álló újszülöttek agyi véráramlásának és oxigénellátásának ingadozása fontos kockázati tényező az idegrendszeri fejlődési károsodás kockázata szempontjából. A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) lehetővé teszi az agyszövet oxigénellátásának közvetlen mérését. Az automatikus FiO2-beállítás egy céltartományon belül tarthatja az artériás oxigéntelítettséget (SpO2), és csökkentheti az agyi oxigénellátás fluktuációjának kockázatát.

A tanulmány célja: az automatizált FiO2-beállítás hatékonyságának értékelése az SpO2 céltartományon belüli tartásában és az agyszöveti hipooxigenizáció kockázatának csökkentésében az SpO2 fluktuáció miatti koraszülötteknél invazív vagy nem invazív légzéstámogatás mellett kiegészítő oxigénnel.

Módszertan: multicentrikus randomizált, keresztezett klinikai vizsgálat. A vizsgálatot közel 1 évig fogják végezni.

Tanulmányi központok: 7 olasz újszülött intenzív osztály (NICU) Az alanyok száma: 60 csecsemő 90%-nál nagyobb képességgel rendelkezik p=0,01 alfa értékkel, hogy 5%-os különbséget észleljen az idő %-ában a céltartományban, és 50%-os különbség az SpO2 hiperoxiás és hipoxiás %-időben egyaránt.

Diagnózis és fő felvételi kritériumok: 25+0-28+6 hetes gesztációs korú koraszülöttek, akik invazív vagy non-invazív légzéstámogatást és kiegészítő oxigént igényelnek.

Egyéb beiratkozási követelmények: Minden csecsemő több mint 72 óra (az átmeneti időszak vége) és </= 7 nap között kerül felvételre. A 48 órás beavatkozási időszakra várhatóan megmarad a jelenlegi támogatási mód. Kizárásra kerülnek azok a csecsemők, akiknél súlyos veleszületett rendellenességek, hemodinamikai instabilitás (nyilvános ductus arteriosus-PDA) vagy katekolamin-kezelésre van szükségük, görcsrohamok klinikai bizonyítéka vagy folyamatban lévő szepszis (pozitív vértenyésztés) a vizsgálat során vagy a felvételt megelőző 24 órán belül.

Tanulmányi termék: AVEA lélegeztetőgép zárt hurkú inspirált oxigén szabályozással (CLiO2) automatizált FiO2 szabályozási lehetőséggel. A csecsemő homlokára egy további érzékelőt rögzítenek az agyszövet oxigéntelítettségének (rStO2) folyamatos mérésére 5100C NIRS oximéterrel, Covidien.

Időtartam: 24 óra kézi vezérlés és CLiO2 szabályozás. Referenciaterápia: A FiO2 kézi vezérlése szabványosított irányelvek szerint.

Statisztikai módszertan: ismételt mérések vegyes lineáris modell szekvencia és lélegeztetés módból történő vezérléssel.

Egyidejű biztonsági felügyelet: Független Adatbiztonsági Felügyelő Bizottság, vak felülvizsgálattal 6 havonta vagy 50%-os beiratkozással és 15 alany után.