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非感染性ブドウ膜炎における Mk II インサーターの使用と安全性、および FAI インサートの安全性 (MkII)

2020年4月22日 更新者：EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

後眼部に影響を与える非感染性ブドウ膜炎を患う被験者における MkII インサーターの使用と安全性、および FAI インサートの安全性に関する多施設共同管理研究。

この試験は、12 か月の第 3 相、多施設共同、無作為化、単一マスク (被験者) 対照研究であり、以下の症状を有する被験者における Mk II インサーターの使用と安全性、および FAI インサートの安全性を評価するように設計されています。後眼部に影響を及ぼす感染性ブドウ膜炎。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、12 か月間、第 3 相、多施設共同、無作為化、単一マスク（被験者）対照研究であり、以下の症状を有する被験者を対象に、MK II インサーターの使用と安全性、および FAI インサートの安全性を評価するように設計されています。後眼部に影響を及ぼす感染性ブドウ膜炎。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, PC
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution / Ocular Immunology & Uveitis Foundation
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation Cole Eye Institute
    • South Carolina
      • Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Texas Retina Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 同意時に18歳以上の男性または非妊娠中の女性
  2. 少なくとも片方の目に後眼部に影響を及ぼす非感染性ブドウ膜炎の病歴がある
  3. 被験者はインフォームド・コンセントフォームを理解し、署名する能力を持っています
  4. 被験者は研究要件に従う意思があり、従うことができる

除外基準:

  1. フルオシノロンアセトニドまたはFAIインサートの成分に対するアレルギー
  2. 脈絡膜黒色腫を含む、どちらかの眼の眼悪性腫瘍
  3. 感染性病因を伴うぶどう膜炎
  4. 上皮性単純ヘルペス角膜炎（樹状角膜炎）、ワクシニア、水痘などの角膜および結膜の現在のウイルス性疾患
  5. 現在の目のマイコバクテリア感染症または眼構造の真菌性疾患
  6. スクリーニング中にヒト免疫不全ウイルス（HIV）または梅毒の検査陽性が確認された被験者
  7. -研究1日目前30日以内の全身感染症
  8. 挿入部の周辺網膜剥離
  9. 眼圧（IOP）の上昇 > 21 mmHg、または慢性的な低眼圧 < 6 mmHg
  10. スクリーニング時の研究眼におけるIOP低下薬理学的薬剤による併用療法
  11. スクリーニング時に研究対象の眼に何らかの形態の緑内障または高眼圧症があると現在診断されている。ただし、研究対象の眼が以前に切開手術で治療されており、その結果正常範囲（10〜21 mmHg）で安定したIOPになっている場合を除く。
  12. -いずれかの眼にステロイド治療に反応して臨床的に有意なIOP上昇の既知の病歴がある。ただし、研究対象の眼が以前に切開手術で治療され、IOPが正常範囲（10〜21mmHg）で安定している場合は除く。
  13. -研究1日目の30日以内に研究の目に行われた眼科手術または嚢切開術
  14. 研究眼の硝子体内治療：研究1日目前36か月以内にFAIインサートを使用;研究1日目前30か月以内にRetisertを使用。研究1日目の90日以内にOzurdexを使用。または研究1日目の30日以内にTriesenceまたはTrivarisを併用
  15. -研究1日目の30日以内の研究眼の眼周囲またはテノン嚢下ステロイド治療
  16. -このプロトコール内のFAIインサートを除く、研究1日目前の30日以内の治験薬または治験デバイスによる治療
  17. 妊娠中または授乳中の女性。妊娠の可能性のある女性で、研究1日目の少なくとも14日前から12か月目の来院まで、このプロトコールに概説されている許容可能な避妊方法を使用する意思がない、または使用できない。
  18. 研究者の判断により、対象者をこの研究に参加するのが不適切になる可能性があるあらゆる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Mk II インサーターを使用して投与される FAI インサート
試験品はフルオシノロンアセトニド硝子体内（FAI）インサートであり、これは 0.18 mg FA を含み、公称約 0.2 μg FA/日の速度で 36 か月間硝子体液に FA を送達します。 FAI インサートは、毛様体扁平部を介して硝子体内注射として研究対象の眼に投与されます。
薬：Mk II インサーターを使用して投与される FAI インサート
他の名前：
  • フルオシノロンアセトニド硝子体内投与 (FAI)
アクティブコンパレータ：Mk I インサーターを使用して投与される FAI インサート
試験品はフルオシノロンアセトニド硝子体内（FAI）インサートであり、これは 0.18 mg FA を含み、公称約 0.2 μg FA/日の速度で 36 か月間硝子体液に FA を送達します。 FAI インサートは、毛様体扁平部を介して硝子体内注射として研究対象の眼に投与されます。
薬：Mk I インサーターを使用して投与される FAI インサート
他の名前：
  • フルオシノロンアセトニド硝子体内投与 (FAI)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療当日から治療後 7 日間までの Mk II インサーターの使用。
時間枠：7日目
主要な利用エンドポイントは、研究者によって満足できると評価された硝子体内挿入処置の割合として定義されました。 満足のいく手順とは、研究者から「非常に簡単」、「簡単」、または「日常的」のいずれかのスコアを獲得した手順として定義されました。
7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後 12 か月間における FAI インサートの安全性がパーセンテージとして報告されています。
時間枠：12ヶ月目
治療後 12 か月間の FAI インサートの安全性を評価し、パーセンテージで報告します。
12ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Flavio Leonin Jr., MD、pSivida Corp, Senior Manager, Clinical Affairs
  • スタディチェア：Gerard E Riedel, PhD、pSivida Corp, Vice President, Regulatory Affairs
  • スタディディレクター：Paul Ashton, PhD、pSivida Corp, Chief Executive Officer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月23日

一次修了 (実際)

2017年8月17日

研究の完了 (実際)

2017年8月17日

試験登録日

最初に提出

2016年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月22日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PSV-FAI-006

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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