Использование и безопасность вкладыша Mk II и безопасность вкладыша FAI при неинфекционном увеите (MkII)
22 апреля 2020 г. обновлено: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Контролируемое многоцентровое исследование использования и безопасности вставки MkII и безопасности вставки FAI у субъектов с неинфекционным увеитом, поражающим задний сегмент глаза.
Это 12-месячное, фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, одномаскированное (субъектное) контролируемое исследование, предназначенное для оценки использования и безопасности устройства для введения Mk II и безопасности вставки FAI у субъектов с не- инфекционный увеит, поражающий задний сегмент глаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это 12-месячное, фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, одномаскированное (субъектное), контролируемое исследование, предназначенное для оценки использования и безопасности устройства для введения MK II и безопасности вставки FAI у субъектов с не- инфекционный увеит, поражающий задний сегмент глаза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, PC
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution / Ocular Immunology & Uveitis Foundation
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Cole Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Texas Retina Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или небеременная женщина в возрасте не менее 18 лет на момент согласия
- По крайней мере, один глаз имеет в анамнезе неинфекционный увеит, поражающий задний сегмент глаза.
- Субъект имеет возможность понять и подписать форму информированного согласия
- Субъект желает и может выполнять требования исследования
Критерий исключения:
- Аллергия на флуоцинолона ацетонид или любой компонент вкладыша FAI
- Злокачественное новообразование глаза в любом глазу, включая меланому хориоидеи
- Увеит инфекционной этиологии
- Текущие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы, включая эпителиальный кератит простого герпеса (дендритный кератит), осповакцину и ветряную оспу
- Текущие микобактериальные инфекции глаз или грибковые заболевания глазных структур
- Субъекты, у которых во время скрининга подтвержден положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или сифилис
- Системная инфекция в течение 30 дней до исследования День 1
- Периферическая отслойка сетчатки в месте прикрепления
- Повышенное внутриглазное давление (ВГД) > 21 мм рт. ст. или хроническая гипотония < 6 мм рт. ст.
- Сопутствующая терапия при скрининге фармакологическим препаратом, снижающим внутриглазное давление, в исследуемом глазу
- Текущий диагноз любой формы глаукомы или офтальмогипертензии в исследуемом глазу при скрининге, если только исследуемый глаз ранее не подвергался инцизионной хирургической процедуре, которая привела к стабильному ВГД в нормальном диапазоне (10–21 мм рт. ст.)
- Известный анамнез клинически значимого повышения ВГД в ответ на лечение стероидами в любом глазу, если только исследуемый глаз не подвергался ранее хирургической процедуре, которая привела к стабильному ВГД в нормальном диапазоне (10-21 мм рт.ст.)
- Операция на глазу или капсулотомия, выполненная на исследуемом глазу в течение 30 дней до начала исследования. День 1.
- Интравитреальное лечение исследуемого глаза: со вставкой FAI в течение 36 месяцев до 1-го дня исследования; с Retisert в течение 30 месяцев до 1-го дня исследования; с Озурдексом в течение 90 дней до 1-го дня исследования; или с Triesence или Trivaris в течение 30 дней до дня исследования 1
- Лечение периокулярными или субтеноновыми стероидами исследуемого глаза в течение 30 дней до начала исследования. День 1.
- Лечение исследуемым лекарственным средством или устройством в течение 30 дней до начала исследования. День 1, за исключением вкладыша FAI в этот протокол.
- беременные или кормящие самки; женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контрацепции, как указано в этом протоколе, по крайней мере, за 14 дней до исследования, день 1 и до визита на 12 месяце
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать субъекта неприемлемым для включения в данное исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вставка FAI вводится с помощью устройства для вставки Mk II.
Исследуемым изделием является вставка флуоцинолона ацетонида для интравитреального введения (FAI), которая содержит 0,18 мг FA и доставляет FA в стекловидное тело в течение 36 месяцев с номинальной скоростью приблизительно 0,2 мкг FA/день.
Вставку FAI вводят в исследуемый глаз в виде интравитреальной инъекции через плоскую часть глаза.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вставка FAI вводится с помощью устройства для вставки Mk I.
Исследуемым изделием является вставка флуоцинолона ацетонида для интравитреального введения (FAI), которая содержит 0,18 мг FA и доставляет FA в стекловидное тело в течение 36 месяцев с номинальной скоростью приблизительно 0,2 мкг FA/день.
Вставку FAI вводят в исследуемый глаз в виде интравитреальной инъекции через плоскую часть глаза.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование установщика Mk II со дня лечения до 7 дней после лечения.
Временное ограничение: День 7
|
Первичная конечная точка использования была определена как доля процедур интравитреального введения, которые были оценены исследователем как удовлетворительные.
Удовлетворительной процедурой считалась процедура, получившая от исследователя оценку «Очень простая», «Легкая» или «Обычная».
|
День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность вкладыша FAI в течение 12 месяцев после лечения, выраженная в процентах.
Временное ограничение: Месяц 12
|
Для оценки безопасности вкладыша FAI в течение 12 месяцев после лечения в процентах.
|
Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Flavio Leonin Jr., MD, pSivida Corp, Senior Manager, Clinical Affairs
- Учебный стул: Gerard E Riedel, PhD, pSivida Corp, Vice President, Regulatory Affairs
- Директор по исследованиям: Paul Ashton, PhD, pSivida Corp, Chief Executive Officer
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSV-FAI-006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .