Bruk og sikkerhet for Mk II-innsatsen og sikkerheten til FAI-innsatsen ved ikke-infeksiøs uveitt (MkII)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller ikke-gravid kvinne minst 18 år på tidspunktet for samtykke
2. Minst ett øye har en historie med ikke-infeksiøs uveitt som påvirker det bakre segmentet
3. Emnet har evne til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke
4. Emnet er villig og i stand til å oppfylle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

1. Allergi mot fluocinolonacetonid eller en hvilken som helst komponent i FAI-innlegget
2. Okulær malignitet i begge øyne, inkludert koroidalt melanom
3. Uveitt med infeksiøs etiologi
4. Aktuelle virussykdommer i hornhinnen og konjunktiva inkludert epitelial herpes simplex keratitt (dendritisk keratitt), vaccinia og varicella
5. Aktuelle mykobakterielle infeksjoner i øyet eller soppsykdommer i okulære strukturer
6. Personer som under screening gir en bekreftet positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) eller syfilis
7. Systemisk infeksjon innen 30 dager før studiedag 1
8. Perifer netthinneavløsning i innsettingsområdet
9. Forhøyet intraokulært trykk (IOP) > 21 mmHg, eller kronisk hypotoni < 6 mmHg
10. Samtidig behandling ved screening med IOP-senkende farmakologisk middel i studieøyet
11. Gjeldende diagnose av enhver form for glaukom eller okulær hypertensjon i studieøyet ved screening, med mindre studieøyet tidligere har blitt behandlet med en kirurgisk snittprosedyre som har resultert i stabil IOP i normalområdet (10-21 mmHg)
12. Kjent historie med klinisk signifikant IOP-økning som respons på steroidbehandling i begge øyene, med mindre studieøyet tidligere har blitt behandlet med en kirurgisk innsnittsprosedyre som har resultert i stabil IOP i normalområdet (10-21 mmHg)
13. Okulær kirurgi eller kapsulotomi utført på studieøyet innen 30 dager før studiedag 1
14. Intravitreal behandling av studieøye: med FAI-innlegg innen 36 måneder før studiedag 1; med Retisert innen 30 måneder før studiedag 1; med Ozurdex innen 90 dager før studiedag 1; eller med Triesence eller Trivaris innen 30 dager før studiedag 1
15. Peri-okulær eller subtenon-steroidbehandling av studieøyet innen 30 dager før studiedag 1
16. Behandling med et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager før studiedag 1, bortsett fra FAI-innlegget i denne protokollen
17. gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode som beskrevet i denne protokollen fra minst 14 dager før studiedag 1 til måned 12 besøk
18. Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan gjøre emnet upassende for å delta i denne studien