Mk II 插入器的使用和安全性以及 FAI 插入器在非感染性葡萄膜炎中的安全性 (MkII)
2020年4月22日 更新者：EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
MkII 插入器的使用和安全性以及 FAI 插入器在影响眼后段的非感染性葡萄膜炎受试者中的安全性的受控多中心研究。
该试验是一项为期 12 个月的第 3 期多中心、随机、单盲（受试者）对照研究，旨在评估 Mk II 插入器的使用和安全性以及 FAI 插入器在非影响眼睛后段的感染性葡萄膜炎。
研究概览
详细说明
该试验是一项为期 12 个月的第 3 期多中心、随机、单盲（受试者）对照研究，旨在评估 MK II 插入器的使用和安全性以及 FAI 插入器在非影响眼睛后段的感染性葡萄膜炎。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, PC
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、美国、02451
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution / Ocular Immunology & Uveitis Foundation
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Eye Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation Cole Eye Institute
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South Carolina
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Ladson、South Carolina、美国、29456
- Charleston Neuroscience Institute
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76012
- Texas Retina Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意时年满 18 岁的男性或未怀孕女性
- 至少一只眼睛有影响后节的非感染性葡萄膜炎病史
- 受试者有能力理解并签署知情同意书
- 受试者愿意并能够遵守学习要求
排除标准：
- 对氟轻松或 FAI 插入物的任何成分过敏
- 任何一只眼睛都患有眼部恶性肿瘤，包括脉络膜黑色素瘤
- 感染性葡萄膜炎
- 当前的角膜和结膜病毒性疾病，包括上皮性单纯疱疹性角膜炎（树突状角膜炎）、牛痘和水痘
- 当前眼睛的分枝杆菌感染或眼部结构的真菌病
- 在筛选过程中产生人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或梅毒确认阳性测试的受试者
- 研究第 1 天前 30 天内全身感染
- 插入区域周围视网膜脱离
- 升高的眼内压 (IOP) > 21 mmHg，或慢性低眼压 < 6 mmHg
- 在研究眼中使用降眼压药物进行筛查的同时治疗
- 筛选时研究眼中任何形式的青光眼或高眼压症的当前诊断，除非研究眼之前曾接受过切口手术治疗，该手术导致眼压稳定在正常范围 (10-21 mmHg)
- 已知任何一只眼睛因接受类固醇治疗而出现有临床意义的眼压升高的历史，除非研究眼之前接受过切口手术治疗，导致眼压稳定在正常范围 (10-21 mmHg)
- 在第 1 天研究前 30 天内对研究眼进行的眼科手术或囊切开术
- 研究眼的玻璃体内治疗：在研究第 1 天之前的 36 个月内使用 FAI 插入物；在研究第 1 天之前的 30 个月内使用 Retisert；在研究第 1 天之前的 90 天内使用 Ozurdex；或在第 1 天学习前 30 天内使用 Triesence 或 Trivaris
- 在研究第 1 天之前的 30 天内对研究眼进行眼周或球囊下类固醇治疗
- 在研究第 1 天之前的 30 天内使用研究药物或设备进行治疗，但本方案中的 FAI 插入除外
- 怀孕或哺乳的女性；从研究第 1 天前至少 14 天到第 12 个月访视，不愿或不能使用本方案中概述的可接受避孕方法的育龄女性
- 根据研究者的判断，可能使受试者不适合参加本研究的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 Mk II 插入器管理 FAI 插入
测试物品是醋酸氟轻松玻璃体内 (FAI) 插入物，它含有 0.18 毫克 FA 并以大约 0.2 微克 FA/天的标称速率将 FA 输送到玻璃体液中 36 个月。
FAI 插入物将作为玻璃体内注射通过睫状体施用于研究眼。
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其他名称：
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有源比较器：使用 Mk I 插入器管理 FAI 插入
测试物品是醋酸氟轻松玻璃体内 (FAI) 插入物，它含有 0.18 毫克 FA 并以大约 0.2 微克 FA/天的标称速率将 FA 输送到玻璃体液中 36 个月。
FAI 插入物将作为玻璃体内注射通过睫状体施用于研究眼。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从治疗当天到治疗后 7 天的 Mk II 插入器的使用。
大体时间：第 7 天
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主要利用终点被定义为由研究者评估为令人满意的玻璃体内插入程序的比例。
一个令人满意的程序被定义为一个从研究者那里得到的分数是非常简单、简单或常规。
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第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FAI 插入物在治疗后 12 个月内的安全性报告为百分比。
大体时间：第 12 个月
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评估 FAI 插入物在治疗后 12 个月内的安全性（以百分比报告）。
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第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Flavio Leonin Jr., MD、pSivida Corp, Senior Manager, Clinical Affairs
- 学习椅：Gerard E Riedel, PhD、pSivida Corp, Vice President, Regulatory Affairs
- 研究主任：Paul Ashton, PhD、pSivida Corp, Chief Executive Officer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月23日
初级完成 (实际的)
2017年8月17日
研究完成 (实际的)
2017年8月17日
研究注册日期
首次提交
2016年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月21日
首次发布 (估计)
2016年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月22日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
非感染性葡萄膜炎的临床试验
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Rutgers, The State University of New Jersey完全的