Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie i bezpieczeństwo wkładki Mk II oraz bezpieczeństwo wkładki FAI w niezakaźnym zapaleniu błony naczyniowej oka (MkII)

22 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Kontrolowane, wieloośrodkowe badanie wykorzystania i bezpieczeństwa wkładki MkII oraz bezpieczeństwa wkładki FAI u pacjentów z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka wpływającym na tylny odcinek oka.

To badanie jest 12-miesięcznym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy 3 z pojedynczą maską (osobnicy), mającym na celu ocenę wykorzystania i bezpieczeństwa wkładki Mk II oraz wkładki FAI u pacjentów z nie- zakaźne zapalenie błony naczyniowej oka obejmujące tylny odcinek oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest 12-miesięcznym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy 3 z pojedynczą maską (osobnicy), mającym na celu ocenę wykorzystania i bezpieczeństwa wkładki MK II oraz wkładki FAI u pacjentów z nie- zakaźne zapalenie błony naczyniowej oka obejmujące tylny odcinek oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, PC
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution / Ocular Immunology & Uveitis Foundation
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Cole Eye Institute
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Retina Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  2. Co najmniej jedno oko ma historię niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka wpływającego na tylny odcinek
  3. Podmiot jest w stanie zrozumieć i podpisać Formularz świadomej zgody
  4. Podmiot chce i jest w stanie spełnić wymagania dotyczące studiów

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na acetonid fluocinolonu lub którykolwiek składnik wkładki FAI
  2. Nowotwór oka w obu oczach, w tym czerniak naczyniówki
  3. Zapalenie błony naczyniowej oka o etiologii zakaźnej
  4. Aktualne choroby wirusowe rogówki i spojówki, w tym nabłonkowe zapalenie rogówki wywołane przez opryszczkę pospolitą (dendrytyczne zapalenie rogówki), krowiankę i ospę wietrzną
  5. Aktualne zakażenia mykobakteryjne oka lub choroby grzybicze struktur narządu wzroku
  6. Osoby, u których podczas badań przesiewowych uzyskano potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub kiły
  7. Zakażenie ogólnoustrojowe w ciągu 30 dni przed badaniem Dzień 1
  8. Obwodowe odwarstwienie siatkówki w miejscu wprowadzenia
  9. Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) > 21 mmHg lub przewlekła hipotonia < 6 mmHg
  10. Równoczesna terapia podczas badania przesiewowego środkiem farmakologicznym obniżającym ciśnienie wewnątrzgałkowe w badanym oku
  11. Aktualne rozpoznanie dowolnej postaci jaskry lub nadciśnienia ocznego w badanym oku podczas badania przesiewowego, chyba że badane oko było wcześniej leczone chirurgicznym zabiegiem chirurgicznym, który doprowadził do stabilnego IOP w normalnym zakresie (10-21 mmHg)
  12. Znana historia klinicznie istotnego podwyższenia IOP w odpowiedzi na leczenie sterydami w którymkolwiek oku, chyba że badane oko zostało wcześniej poddane zabiegowi chirurgicznemu nacięcia, który doprowadził do stabilnego IOP w normalnym zakresie (10-21 mmHg)
  13. Operacja oka lub kapsulotomia przeprowadzone na badanym oku w ciągu 30 dni przed dniem badania 1
  14. Leczenie do ciała szklistego badanego oka: za pomocą wkładki FAI w ciągu 36 miesięcy przed dniem 1 badania; za pomocą Retisert w ciągu 30 miesięcy przed dniem 1 badania; z Ozurdex w ciągu 90 dni przed dniem badania 1; lub z Triesence lub Trivaris w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem badania
  15. Leczenie sterydami okołogałkowymi lub podtorebkowymi badanego oka w ciągu 30 dni przed dniem badania 1
  16. Leczenie badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed badaniem Dzień 1, z wyjątkiem wkładki FAI w tym protokole
  17. Kobiety w ciąży lub karmiące; kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji, jak określono w niniejszym protokole, od co najmniej 14 dni przed dniem 1 badania do wizyty w 12 miesiącu
  18. Każdy stan, który w ocenie badacza może sprawić, że badany nie będzie się nadawał do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wkładka FAI podawana za pomocą aplikatora Mk II
Artykułem testowym jest wkładka Fluocinolone Acetonide Intravitreal (FAI), która zawiera 0,18 mg FA i dostarcza FA do ciała szklistego przez 36 miesięcy, z nominalną szybkością około 0,2 μg FA/dzień. Wkładka FAI zostanie wprowadzona do badanego oka jako wstrzyknięcie do ciała szklistego przez pars plana.
Lek: Wkładka FAI podawana za pomocą aplikatora Mk II
Inne nazwy:
  • Acetonid fluocinolonu do ciała szklistego (FAI)
Aktywny komparator: Wkładka FAI podawana za pomocą aplikatora Mk I
Artykułem testowym jest wkładka Fluocinolone Acetonide Intravitreal (FAI), która zawiera 0,18 mg FA i dostarcza FA do ciała szklistego przez 36 miesięcy, z nominalną szybkością około 0,2 μg FA/dzień. Wkładka FAI zostanie wprowadzona do badanego oka jako wstrzyknięcie do ciała szklistego przez pars plana.
Lek: Wkładka FAI podawana za pomocą aplikatora Mk I
Inne nazwy:
  • Acetonid fluocinolonu do ciała szklistego (FAI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie insertera Mk II od dnia zabiegu do 7 dni po zabiegu.
Ramy czasowe: Dzień 7
Pierwszorzędowy punkt końcowy wykorzystania zdefiniowano jako odsetek procedur wprowadzenia do ciała szklistego, które zostały ocenione przez badacza jako zadowalające. Procedura zadowalająca została zdefiniowana jako otrzymana od Badacza punktacja jako bardzo łatwa, łatwa lub rutynowa.
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo wkładki FAI w ciągu 12 miesięcy po leczeniu wyrażone w procentach.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Ocena bezpieczeństwa wkładki FAI w ciągu 12 miesięcy po leczeniu wyrażona w procentach.
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Flavio Leonin Jr., MD, pSivida Corp, Senior Manager, Clinical Affairs
  • Krzesło do nauki: Gerard E Riedel, PhD, pSivida Corp, Vice President, Regulatory Affairs
  • Dyrektor Studium: Paul Ashton, PhD, pSivida Corp, Chief Executive Officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSV-FAI-006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj