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Verwendung und Sicherheit des Mk II-Inserters und Sicherheit des FAI-Inserts bei nichtinfektiöser Uveitis (MkII)

22. April 2020 aktualisiert von: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Eine kontrollierte, multizentrische Studie zur Nutzung und Sicherheit des MkII-Einsatzes und der Sicherheit des FAI-Einsatzes bei Patienten mit nichtinfektiöser Uveitis, die den hinteren Augenabschnitt betrifft.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine 12-monatige, multizentrische, randomisierte, einfach maskierte (Probanden-) kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Verwendung und Sicherheit des Mk II-Inserters und der Sicherheit des FAI-Inserts bei Probanden mit nicht infektiöse Uveitis, die den hinteren Augenabschnitt betrifft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine 12-monatige, multizentrische, randomisierte, einfach maskierte (Probanden-) kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Verwendung und Sicherheit des MK II-Inserters und der Sicherheit des FAI-Inserts bei Probanden mit nicht infektiöse Uveitis, die den hinteren Augenabschnitt betrifft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, PC
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution / Ocular Immunology & Uveitis Foundation
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Cole Eye Institute
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Retina Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder nicht schwangere Frau, zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt
  2. Bei mindestens einem Auge trat in der Vergangenheit eine nichtinfektiöse Uveitis auf, die den hinteren Augenabschnitt betraf
  3. Der Proband ist in der Lage, das Einverständniserklärungsformular zu verstehen und zu unterzeichnen
  4. Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Fluocinolonacetonid oder einen Bestandteil des FAI-Einsatzes
  2. Augenmalignität in beiden Augen, einschließlich Aderhautmelanom
  3. Uveitis mit infektiöser Ätiologie
  4. Aktuelle Viruserkrankungen der Hornhaut und Bindehaut, einschließlich epithelialer Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia und Varizellen
  5. Aktuelle mykobakterielle Infektionen des Auges oder Pilzerkrankungen der Augenstrukturen
  6. Probanden, die während des Screenings einen bestätigten positiven Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Syphilis ergeben
  7. Systemische Infektion innerhalb von 30 Tagen vor Studientag 1
  8. Periphere Netzhautablösung im Einstichbereich
  9. Erhöhter Augeninnendruck (IOD) > 21 mmHg oder chronische Hypotonie < 6 mmHg
  10. Gleichzeitige Therapie beim Screening mit einem IOD-senkenden pharmakologischen Wirkstoff am Studienauge
  11. Aktuelle Diagnose jeglicher Form von Glaukom oder okulärer Hypertonie im Studienauge beim Screening, es sei denn, das Studienauge wurde zuvor mit einem inzisionschirurgischen Eingriff behandelt, der zu einem stabilen Augeninnendruck im normalen Bereich (10–21 mmHg) geführt hat.
  12. Bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten IOD-Erhöhung als Reaktion auf eine Steroidbehandlung in beiden Augen, es sei denn, das Studienauge wurde zuvor mit einem inzisionschirurgischen Eingriff behandelt, der zu einem stabilen IOD im normalen Bereich (10–21 mmHg) geführt hat.
  13. Augenoperation oder Kapsulotomie am Studienauge innerhalb von 30 Tagen vor Studientag 1
  14. Intravitreale Behandlung des Studienauges: mit FAI-Einsatz innerhalb von 36 Monaten vor Studientag 1; mit Retisert innerhalb von 30 Monaten vor Studientag 1; mit Ozurdex innerhalb von 90 Tagen vor Studientag 1; oder mit Triesence oder Trivaris innerhalb von 30 Tagen vor Studientag 1
  15. Periokulare oder subtenonale Steroidbehandlung des Studienauges innerhalb von 30 Tagen vor Studientag 1
  16. Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor Studientag 1, mit Ausnahme der FAI-Einfügung in diesem Protokoll
  17. Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode wie in diesem Protokoll beschrieben anzuwenden, und zwar ab mindestens 14 Tagen vor Studientag 1 bis zum Besuch im 12. Monat
  18. Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen könnte, dass der Proband für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FAI-Insert, verabreicht mit dem Mk II-Inserter
Der Testartikel ist der Einsatz von Fluocinolone Acetonide Intravitreal (FAI), der 0,18 mg FA enthält und 36 Monate lang FA mit einer nominalen Rate von etwa 0,2 μg FA/Tag in den Glaskörper abgibt. Der FAI-Einsatz wird dem Untersuchungsauge als intravitreale Injektion durch die Pars plana verabreicht.
Arzneimittel: FAI-Insert, verabreicht mit dem Mk II-Inserter
Andere Namen:
  • Fluocinolonacetonid intravitreal (FAI)
Aktiver Komparator: FAI-Insert, verabreicht mit dem Mk I-Inserter
Der Testartikel ist der Einsatz von Fluocinolone Acetonide Intravitreal (FAI), der 0,18 mg FA enthält und 36 Monate lang FA mit einer nominalen Rate von etwa 0,2 μg FA/Tag in den Glaskörper abgibt. Der FAI-Einsatz wird dem Untersuchungsauge als intravitreale Injektion durch die Pars plana verabreicht.
Arzneimittel: FAI-Insert, verabreicht mit dem Mk I-Inserter
Andere Namen:
  • Fluocinolonacetonid intravitreal (FAI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verwendung des Mk II-Inserters vom Tag der Behandlung bis 7 Tage nach der Behandlung.
Zeitfenster: Tag 7
Der primäre Endpunkt der Nutzung wurde als der Anteil der intravitrealen Insertionsverfahren definiert, die vom Prüfer als zufriedenstellend bewertet wurden. Ein zufriedenstellendes Verfahren wurde definiert, wenn der Prüfer die Bewertung „Sehr einfach“, „Einfach“ oder „Routine“ erhielt.
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit des FAI-Einsatzes während 12 Monaten nach der Behandlung, angegeben in Prozent.
Zeitfenster: Monat 12
Zur Beurteilung der Sicherheit des FAI-Einsatzes während 12 Monaten nach der Behandlung, angegeben in Prozent.
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Flavio Leonin Jr., MD, pSivida Corp, Senior Manager, Clinical Affairs
  • Studienstuhl: Gerard E Riedel, PhD, pSivida Corp, Vice President, Regulatory Affairs
  • Studienleiter: Paul Ashton, PhD, pSivida Corp, Chief Executive Officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSV-FAI-006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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