Utilizzo e sicurezza dell'inseritore Mk II e sicurezza dell'inserto FAI nell'uveite non infettiva (MkII)
22 aprile 2020 aggiornato da: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio multicentrico controllato sull'utilizzo e sulla sicurezza dell'inseritore MkII e sulla sicurezza dell'inserto FAI in soggetti con uveite non infettiva che colpisce il segmento posteriore dell'occhio.
Questo studio è uno studio di 12 mesi, di fase 3, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco (soggetto), controllato, progettato per valutare l'utilizzo e la sicurezza dell'inseritore Mk II e la sicurezza dell'inserto FAI, in soggetti con non- uveite infettiva che colpisce il segmento posteriore dell'occhio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di 12 mesi, di fase 3, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco (soggetto), progettato per valutare l'utilizzo e la sicurezza dell'inseritore MK II e la sicurezza dell'inserto FAI, in soggetti con non- uveite infettiva che colpisce il segmento posteriore dell'occhio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, PC
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution / Ocular Immunology & Uveitis Foundation
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Eye Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Cole Eye Institute
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Texas Retina Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina non incinta di almeno 18 anni di età al momento del consenso
- Almeno un occhio ha una storia di uveite non infettiva che colpisce il segmento posteriore
- Il soggetto ha la capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
- Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio
Criteri di esclusione:
- Allergia al fluocinolone acetonide o a qualsiasi componente dell'inserto FAI
- Malignità oculare in entrambi gli occhi, compreso il melanoma coroidale
- Uveite ad eziologia infettiva
- Attuali malattie virali della cornea e della congiuntiva tra cui cheratite epiteliale da herpes simplex (cheratite dendritica), vaccinia e varicella
- Attuali infezioni micobatteriche dell'occhio o malattie fungine delle strutture oculari
- Soggetti che danno, durante lo screening, un test positivo confermato per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o la sifilide
- Infezione sistemica entro 30 giorni prima dello studio Giorno 1
- Distacco retinico periferico nell'area di inserzione
- Pressione intraoculare elevata (IOP) > 21 mmHg o ipotonia cronica < 6 mmHg
- Terapia concomitante allo screening con agente farmacologico per la riduzione della PIO nell'occhio dello studio
- - Diagnosi attuale di qualsiasi forma di glaucoma o ipertensione oculare nell'occhio dello studio allo Screening, a meno che l'occhio dello studio non sia stato precedentemente trattato con una procedura di chirurgia incisionale che ha portato a una PIO stabile nell'intervallo normale (10-21 mmHg)
- Storia nota di aumento della PIO clinicamente significativo in risposta al trattamento con steroidi in entrambi gli occhi, a meno che l'occhio dello studio non sia stato precedentemente trattato con una procedura di chirurgia incisionale che ha portato a una PIO stabile nell'intervallo normale (10-21 mmHg)
- Chirurgia oculare o capsulotomia eseguita sull'occhio dello studio entro 30 giorni prima dello studio Giorno 1
- Trattamento intravitreale dell'occhio dello studio: con inserto FAI entro 36 mesi prima dello studio Giorno 1; con Retisert entro 30 mesi prima dello studio Giorno 1; con Ozurdex entro 90 giorni prima del Giorno 1 di studio; o con Triesence o Trivaris entro 30 giorni prima del Giorno 1 di studio
- Trattamento steroideo perioculare o subtenonico dell'occhio dello studio entro 30 giorni prima dello studio Giorno 1
- Trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1 dello studio, ad eccezione dell'inserto FAI all'interno di questo protocollo
- Donne incinte o che allattano; donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile come delineato in questo protocollo da almeno 14 giorni prima del giorno 1 dello studio fino alla visita del mese 12
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'Investigatore, potrebbe rendere il soggetto inadatto all'ingresso in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Inserto FAI somministrato utilizzando l'inseritore Mk II
L'articolo di prova è l'inserto Fluocinolone Acetonide Intravitreal (FAI), che contiene 0,18 mg di FA e rilascia FA nell'umor vitreo per 36 mesi, a un tasso nominale di circa 0,2 μg di FA/giorno.
L'inserto FAI verrà somministrato all'occhio dello studio come iniezione intravitreale attraverso la pars plana.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Inserto FAI somministrato utilizzando l'inseritore Mk I
L'articolo di prova è l'inserto Fluocinolone Acetonide Intravitreal (FAI), che contiene 0,18 mg di FA e rilascia FA nell'umor vitreo per 36 mesi, a un tasso nominale di circa 0,2 μg di FA/giorno.
L'inserto FAI verrà somministrato all'occhio dello studio come iniezione intravitreale attraverso la pars plana.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'utilizzo dell'inseritore Mk II dal giorno del trattamento fino a 7 giorni dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Giorno 7
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L'endpoint primario di utilizzo è stato definito come la proporzione di procedure di inserimento intravitreale che sono state valutate dallo sperimentatore come soddisfacenti.
Una procedura soddisfacente è stata definita come quella che riceve un punteggio dall'investigatore come molto facile, facile o di routine.
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Giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sicurezza dell'inserto FAI durante i 12 mesi successivi al trattamento riportati come percentuali.
Lasso di tempo: Mese 12
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Per valutare la sicurezza dell'inserto FAI durante i 12 mesi successivi al trattamento riportati come percentuali.
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Mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Flavio Leonin Jr., MD, pSivida Corp, Senior Manager, Clinical Affairs
- Cattedra di studio: Gerard E Riedel, PhD, pSivida Corp, Vice President, Regulatory Affairs
- Direttore dello studio: Paul Ashton, PhD, pSivida Corp, Chief Executive Officer
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
17 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
17 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSV-FAI-006
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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