Utilisation et sécurité de l'insert Mk II et sécurité de l'insert FAI dans l'uvéite non infectieuse (MkII)

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme non enceinte âgé d'au moins 18 ans au moment du consentement
2. Au moins un œil a des antécédents d'uvéite non infectieuse affectant le segment postérieur
3. Le sujet a la capacité de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé
4. Le sujet est disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

1. Allergie à l'acétonide de fluocinolone ou à tout composant de l'insert FAI
2. Malignité oculaire dans l'un ou l'autre œil, y compris le mélanome choroïdien
3. Uvéite d'étiologie infectieuse
4. Maladies virales actuelles de la cornée et de la conjonctive, y compris la kératite épithéliale à herpès simplex (kératite dendritique), la vaccine et la varicelle
5. Infections mycobactériennes actuelles de l'œil ou maladies fongiques des structures oculaires
6. Sujets qui donnent, lors du dépistage, un test positif confirmé pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou la syphilis
7. Infection systémique dans les 30 jours précédant l'étude Jour 1
8. Décollement de rétine périphérique dans la zone d'insertion
9. Pression intraoculaire élevée (PIO) > 21 mmHg ou hypotonie chronique < 6 mmHg
10. Traitement concomitant lors de la sélection avec un agent pharmacologique abaissant la PIO dans l'œil à l'étude
11. Diagnostic actuel de toute forme de glaucome ou d'hypertension oculaire dans l'œil de l'étude au moment du dépistage, à moins que l'œil de l'étude n'ait déjà été traité avec une procédure de chirurgie incisionnelle qui a entraîné une PIO stable dans la plage normale (10-21 mmHg)
12. Antécédents connus d'élévation cliniquement significative de la PIO en réponse à un traitement aux stéroïdes dans l'un ou l'autre œil, à moins que l'œil à l'étude n'ait déjà été traité avec une procédure de chirurgie incisionnelle qui a entraîné une PIO stable dans la plage normale (10-21 mmHg)
13. Chirurgie oculaire ou capsulotomie réalisée sur l'œil de l'étude dans les 30 jours précédant le jour 1 de l'étude
14. Traitement intravitréen de l'œil à l'étude : avec insert FAI dans les 36 mois précédant le jour 1 de l'étude ; avec Retisert dans les 30 mois précédant le jour 1 de l'étude ; avec Ozurdex dans les 90 jours précédant le jour 1 de l'étude ; ou avec Triesence ou Trivaris dans les 30 jours précédant le jour 1 de l'étude
15. Traitement stéroïdien péri-oculaire ou sous-ténon de l'œil de l'étude dans les 30 jours précédant le jour 1 de l'étude
16. Traitement avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le jour 1 de l'étude, à l'exception de l'insert FAI dans ce protocole
17. Femmes enceintes ou allaitantes ; les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable comme indiqué dans ce protocole depuis au moins 14 jours avant le jour 1 de l'étude jusqu'à la visite du mois 12
18. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait rendre le sujet inapproprié pour entrer dans cette étude