비감염성 포도막염에서 Mk II Inserter의 활용 및 안전성과 FAI Insert의 안전성 (MkII)
2020년 4월 22일 업데이트: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
안구 후부에 영향을 미치는 비감염성 포도막염 환자에서 MkII 삽입기의 활용 및 안전성과 FAI 삽입기의 안전성에 대한 제어된 다기관 연구.
이 시험은 Mk II 삽입기의 활용도 및 안전성과 FAI 삽입물의 안전성을 눈의 후부에 영향을 미치는 감염성 포도막염.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 12개월, 3상, 다기관, 무작위, 단일 마스킹(피험자), 통제 연구로 MK II 삽입기의 활용도 및 안전성과 FAI 삽입기의 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 눈의 후부에 영향을 미치는 감염성 포도막염.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, PC
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution / Ocular Immunology & Uveitis Foundation
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Eye Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Cole Eye Institute
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, 미국, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Retina Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 적어도 한쪽 눈은 후부에 영향을 미치는 비감염성 포도막염의 병력이 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- Fluocinolone acetonide 또는 FAI 삽입물의 구성 요소에 대한 알레르기
- 맥락막 흑색종을 포함한 한쪽 눈의 안구 악성종양
- 감염성 병인을 동반한 포도막염
- 상피성 단순 포진 각막염(수지상 각막염), 우두 및 수두를 포함하는 현재 각막 및 결막의 바이러스성 질환
- 눈의 현재 마이코박테리아 감염 또는 안구 구조의 진균 질환
- 스크리닝 중에 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 또는 매독에 대해 확인된 양성 검사 결과를 얻은 피험자
- 연구 1일 전 30일 이내의 전신 감염
- 삽입 부위의 주변 망막 박리
- 상승된 안압(IOP) > 21 mmHg 또는 만성 저혈압 < 6 mmHg
- 연구 안구에서 IOP 저하 약리학적 제제를 사용한 스크리닝 시 동시 요법
- 연구 눈이 이전에 정상 범위(10-21 mmHg)에서 안정적인 IOP를 초래한 절개 수술 절차로 치료된 적이 없는 한, 스크리닝 시 연구 눈에서 임의의 형태의 녹내장 또는 고안압증의 현재 진단
- 연구 안구가 이전에 정상 범위(10-21 mmHg)에서 안정적인 IOP를 초래한 절개 수술 절차로 치료된 적이 없는 한, 양쪽 눈에서 스테로이드 치료에 대한 반응으로 임상적으로 유의한 IOP 상승의 알려진 이력
- 연구 1일 전 30일 이내에 연구 안구에 수행된 눈 수술 또는 수정체낭 절개술
- 연구 안구의 유리체강내 치료: 연구 제1일 이전 36개월 이내에 FAI 삽입; 연구 제1일 이전 30개월 이내에 Retisert; 연구 1일 전 90일 이내에 Ozurdex와 함께; 또는 연구 1일 전 30일 이내에 Triesence 또는 Trivaris와 함께
- 연구 1일 전 30일 이내에 연구 눈의 안구 주위 또는 테논낭하 스테로이드 치료
- 본 프로토콜 내의 FAI 삽입물을 제외하고, 연구 제1일 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치를 사용한 치료
- 임신 또는 수유중인 여성; 연구 1일 전 최소 14일부터 12개월 방문까지 본 프로토콜에 약술된 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성
- 연구자의 판단에 따라 피험자가 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Mk II 삽입기를 사용하여 관리되는 FAI 삽입
시험 물품은 FAI(Fluocinolone Acetonide Intravitreal) 삽입물이며, 이는 0.18mg FA를 함유하고 FA를 약 0.2㎍ FA/일의 공칭 속도로 36개월 동안 유리체액으로 전달합니다.
FAI 삽입물은 평면부를 통한 유리체강내 주사로서 연구 안구에 투여될 것이다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: Mk I 삽입기를 사용하여 관리되는 FAI 삽입
시험 물품은 FAI(Fluocinolone Acetonide Intravitreal) 삽입물이며, 이는 0.18mg FA를 함유하고 FA를 약 0.2㎍ FA/일의 공칭 속도로 36개월 동안 유리체액으로 전달합니다.
FAI 삽입물은 평면부를 통한 유리체강내 주사로서 연구 안구에 투여될 것이다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 당일부터 치료 후 7일까지 Mk II 삽입기의 활용
기간: 7일차
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1차 활용 종점은 조사관이 만족스러운 것으로 평가한 유리체강내 삽입 절차의 비율로 정의되었습니다.
만족스러운 절차는 조사자로부터 매우 쉬움, 쉬움 또는 루틴으로 점수를 받은 절차로 정의되었습니다.
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7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백분율로 보고된 치료 후 12개월 동안의 FAI 삽입물의 안전성.
기간: 12월
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백분율로 보고된 치료 후 12개월 동안 FAI 삽입물의 안전성을 평가하기 위해.
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12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Flavio Leonin Jr., MD, pSivida Corp, Senior Manager, Clinical Affairs
- 연구 의자: Gerard E Riedel, PhD, pSivida Corp, Vice President, Regulatory Affairs
- 연구 책임자: Paul Ashton, PhD, pSivida Corp, Chief Executive Officer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 17일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSV-FAI-006
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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