Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse og sikkerhed af Mk II-indsatsen og sikkerheden af ​​FAI-indsatsen ved ikke-infektiøs uveitis (MkII)

22. april 2020 opdateret af: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

En kontrolleret, multi-center undersøgelse af anvendelsen og sikkerheden af ​​MkII-indsatsen og sikkerheden af ​​FAI-indsatsen hos personer med ikke-infektiøs uveitis, der påvirker øjets bagerste segment.

Dette forsøg er et 12 måneders, fase 3, multicenter, randomiseret, enkeltmasket (person), kontrolleret undersøgelse designet til at evaluere brugen og sikkerheden af ​​Mk II-indlægget og sikkerheden af ​​FAI-indsatsen, i forsøgspersoner med ikke- infektiøs uveitis, der påvirker det bagerste segment af øjet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et 12-måneders, fase 3, multicenter, randomiseret, enkeltmasket (emne), kontrolleret undersøgelse designet til at evaluere brugen og sikkerheden af ​​MK II-indlægget og sikkerheden af ​​FAI-indsatsen, i forsøgspersoner med ikke- infektiøs uveitis, der påvirker det bagerste segment af øjet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, PC
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution / Ocular Immunology & Uveitis Foundation
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Cole Eye Institute
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Retina Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller ikke-gravid kvinde mindst 18 år på tidspunktet for samtykke
  2. Mindst ét ​​øje har en historie med ikke-infektiøs uveitis, der påvirker det posteriore segment
  3. Emnet har evnen til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular
  4. Faget er villig og i stand til at leve op til studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for fluocinolonacetonid eller enhver komponent i FAI-indlægget
  2. Okulær malignitet i begge øjne, inklusive choroideal melanom
  3. Uveitis med infektiøs ætiologi
  4. Aktuelle virussygdomme i hornhinden og bindehinden, herunder epitel herpes simplex keratitis (dendritisk keratitis), vaccinia og skoldkopper
  5. Aktuelle mykobakterielle infektioner i øjet eller svampesygdomme i øjenstrukturer
  6. Forsøgspersoner, der under screening giver en bekræftet positiv test for human immundefektvirus (HIV) eller syfilis
  7. Systemisk infektion inden for 30 dage før undersøgelsesdag 1
  8. Perifer nethindeløsning i indsættelsesområdet
  9. Forhøjet intraokulært tryk (IOP) > 21 mmHg eller kronisk hypotoni < 6 mmHg
  10. Samtidig behandling ved screening med IOP-sænkende farmakologisk middel i undersøgelsesøjet
  11. Aktuel diagnose af enhver form for glaukom eller okulær hypertension i undersøgelsesøjet ved screening, medmindre undersøgelsesøjet tidligere er blevet behandlet med en snitkirurgi, der har resulteret i stabil IOP i normalområdet (10-21 mmHg)
  12. Kendt historie med klinisk signifikant IOP-forhøjelse som reaktion på steroidbehandling i begge øjne, medmindre undersøgelsesøjet tidligere er blevet behandlet med en incisionskirurgi, der har resulteret i stabil IOP i normalområdet (10-21 mmHg)
  13. Øjenkirurgi eller kapsulotomi udført på undersøgelsesøjet inden for 30 dage før undersøgelsesdag 1
  14. Intravitreal behandling af undersøgelsesøje: med FAI-indlæg inden for 36 måneder før undersøgelsesdag 1; med Retisert inden for 30 måneder før undersøgelsesdag 1; med Ozurdex inden for 90 dage før studiedag 1; eller med Triesence eller Trivaris inden for 30 dage før studiedag 1
  15. Peri-okulær eller subtenon steroidbehandling af undersøgelsesøjet inden for 30 dage før undersøgelsesdag 1
  16. Behandling med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før undersøgelsesdag 1, undtagen FAI-indlægget inden for denne protokol
  17. Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode som beskrevet i denne protokol fra mindst 14 dage før studiedag 1 indtil måned 12 besøg
  18. Enhver betingelse, der efter efterforskerens vurdering kunne gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FAI Insert administreret ved hjælp af Mk II inserteren
Testartiklen er Fluocinolone Acetonide Intravitreal (FAI) indsatsen, som indeholder 0,18 mg FA og leverer FA til glaslegemet i 36 måneder med en nominel hastighed på ca. 0,2 μg FA/dag. FAI-indsatsen vil blive administreret til undersøgelsesøjet som en intravitreal injektion gennem pars plana.
Medicin: FAI Insert administreret ved hjælp af Mk II inserteren
Andre navne:
  • Fluocinolonacetonid Intravitreal (FAI)
Aktiv komparator: FAI Insert administreret ved hjælp af Mk I inserteren
Testartiklen er Fluocinolone Acetonide Intravitreal (FAI) indsatsen, som indeholder 0,18 mg FA og leverer FA til glaslegemet i 36 måneder med en nominel hastighed på ca. 0,2 μg FA/dag. FAI-indsatsen vil blive administreret til undersøgelsesøjet som en intravitreal injektion gennem pars plana.
Medicin: FAI Insert administreret ved hjælp af Mk I inserteren
Andre navne:
  • Fluocinolonacetonid Intravitreal (FAI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelsen af ​​Mk II Inserter fra behandlingsdagen til 7 dage efter behandling.
Tidsramme: Dag 7
Det primære endepunkt for udnyttelse blev defineret som andelen af ​​intravitreale indsættelsesprocedurer, der blev vurderet af investigator som tilfredsstillende. En tilfredsstillende procedure blev defineret som en, der modtog en score fra investigator som enten Meget let, Nem eller Rutinemæssig.
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden af ​​FAI-indlægget i løbet af 12 måneder efter behandling rapporteret som procenter.
Tidsramme: Måned 12
For at vurdere sikkerheden af ​​FAI-indlægget i løbet af 12 måneder efter behandling rapporteret som procenter.
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Flavio Leonin Jr., MD, pSivida Corp, Senior Manager, Clinical Affairs
  • Studiestol: Gerard E Riedel, PhD, pSivida Corp, Vice President, Regulatory Affairs
  • Studieleder: Paul Ashton, PhD, pSivida Corp, Chief Executive Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2016

Først opslået (Skøn)

22. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSV-FAI-006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-infektiøs uveitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner