Gebruik en veiligheid van de Mk II-inbrenger en de veiligheid van de FAI-inbrenger bij niet-infectieuze uveïtis (MkII)

Inclusiecriteria:

1. Man of niet-zwangere vrouw ten minste 18 jaar oud op het moment van toestemming
2. Ten minste één oog heeft een voorgeschiedenis van niet-infectieuze uveïtis die het achterste segment aantast
3. De proefpersoon kan het formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen
4. Onderwerp is bereid en in staat om te voldoen aan de studie-eisen

Uitsluitingscriteria:

1. Allergie voor fluocinolonacetonide of een ander bestanddeel van de FAI-insert
2. Oculaire maligniteit in beide ogen, inclusief choroïdaal melanoom
3. Uveïtis met infectieuze etiologie
4. Huidige virale ziekten van het hoornvlies en bindvlies waaronder epitheliale herpes simplex keratitis (dendritische keratitis), vaccinia en varicella
5. Huidige mycobacteriële infecties van het oog of schimmelziekten van oculaire structuren
6. Onderwerpen die tijdens de screening een bevestigde positieve test opleveren voor humaan immuundeficiëntievirus (HIV) of syfilis
7. Systemische infectie binnen 30 dagen voorafgaand aan studiedag 1
8. Perifere netvliesloslating in het gebied van insertie
9. Verhoogde intraoculaire druk (IOD) > 21 mmHg, of chronische hypotonie < 6 mmHg
10. Gelijktijdige therapie bij screening met IOD-verlagend farmacologisch middel in het onderzoeksoog
11. Huidige diagnose van enige vorm van glaucoom of oculaire hypertensie in het onderzoeksoog bij de screening, tenzij het onderzoeksoog eerder is behandeld met een incisie-operatie die heeft geleid tot een stabiele IOD binnen het normale bereik (10-21 mmHg)
12. Bekende voorgeschiedenis van klinisch significante IOD-verhoging als reactie op behandeling met corticosteroïden in beide ogen, tenzij het onderzoeksoog eerder is behandeld met een incisie-operatie die heeft geleid tot een stabiele IOD binnen het normale bereik (10-21 mmHg)
13. Oogchirurgie of capsulotomie uitgevoerd op het onderzoeksoog binnen 30 dagen voorafgaand aan studiedag 1
14. Intravitreale behandeling van studieoog: met FAI-insert binnen 36 maanden voorafgaand aan studiedag 1; met Retisert binnen 30 maanden voorafgaand aan studiedag 1; met Ozurdex binnen 90 dagen voorafgaand aan studiedag 1; of met Triesence of Trivaris binnen 30 dagen voorafgaand aan studiedag 1
15. Behandeling met peri-oculaire of subtenonsteroïden van onderzoeksoog binnen 30 dagen voorafgaand aan studiedag 1
16. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan studiedag 1, behalve de FAI-bijsluiter in dit protocol
17. Zwangere of zogende vrouwen; vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken zoals beschreven in dit protocol vanaf ten minste 14 dagen voorafgaand aan studiedag 1 tot het bezoek in maand 12
18. Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou kunnen maken voor deelname aan dit onderzoek