Mk II -insertin käyttö ja turvallisuus sekä FAI-insertin turvallisuus ei-tarttuvassa uveiitissa (MkII)
keskiviikko 22. huhtikuuta 2020 päivittänyt: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Hallittu, monikeskustutkimus MkII-insertin käytöstä ja turvallisuudesta sekä FAI-insertin turvallisuudesta potilailla, joilla on ei-tarttuva uveiitti, joka vaikuttaa silmän takaosaan.
Tämä tutkimus on 12 kuukauden, vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, yhden maskin (henkilö), kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Mk II -lisälaitteen käyttöä ja turvallisuutta sekä FAI-insertin turvallisuutta koehenkilöillä, joilla ei ole tarttuva uveiitti, joka vaikuttaa silmän takaosaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on 12 kuukauden, vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, yhden maskin (henkilö), kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan MK II -lisälaitteen käyttöä ja turvallisuutta sekä FAI-insertin turvallisuutta koehenkilöillä, joilla ei ole tarttuva uveiitti, joka vaikuttaa silmän takaosaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, PC
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution / Ocular Immunology & Uveitis Foundation
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Cole Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Retina Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen, joka on vähintään 18-vuotias suostumushetkellä
- Ainakin yhdellä silmällä on ollut ei-tarttuvaa uveiittia, joka vaikuttaa takaosaan
- Tutkittavalla on kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
- Aine on halukas ja kykenevä täyttämään opiskeluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia fluosinoloniasetonidille tai jollekin FAI-insertin komponentille
- Silmän pahanlaatuisuus kummassakin silmässä, mukaan lukien suonikalvon melanooma
- Uveiitti, jolla on tarttuva etiologia
- Nykyiset sarveiskalvon ja sidekalvon virustaudit, mukaan lukien epiteeliherpes simplex -keratiitti (dendriittikeratiitti), vaccinia ja vesirokko
- Nykyiset silmän mykobakteeri-infektiot tai silmän rakenteiden sienitaudit
- Koehenkilöt, jotka saavat seulonnan aikana vahvistetun positiivisen testin ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai kupan varalta
- Systeeminen infektio 30 päivän sisällä ennen tutkimusta päivää 1
- Verkkokalvon perifeerinen irtauma asennusalueella
- Kohonnut silmänpaine (IOP) > 21 mmHg tai krooninen hypotonia < 6 mmHg
- Samanaikainen hoito seulonnassa silmänpainetta alentavalla farmakologisella aineella tutkimussilmässä
- Minkä tahansa glaukooman tai silmänpainetaudin nykyinen diagnoosi tutkimussilmässä seulonnassa, ellei tutkimussilmää ole aiemmin hoidettu leikkaustoimenpiteellä, joka on johtanut vakaaseen silmänpaineeseen normaalialueella (10-21 mmHg)
- Tunnettu kliinisesti merkittävä silmänpaineen nousu vasteena steroidihoidolle kummassakin silmässä, ellei tutkittavaa silmää ole aiemmin hoidettu leikkaustoimenpiteellä, joka on johtanut vakaaseen silmänpaineeseen normaalialueella (10-21 mmHg)
- Silmäleikkaus tai kapsulotomia suoritettiin tutkimussilmään 30 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1
- Tutkimussilmän lasiaisensisäinen hoito: FAI-inserttillä 36 kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 1; Retisertillä 30 kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 1; Ozurdexin kanssa 90 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1; tai Triesencen tai Trivarisin kanssa 30 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1
- Tutkimussilmän periokulaarinen tai subtenon-steroidihoito 30 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1
- Hoito tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1, lukuun ottamatta tämän protokollan FAI-lisäystä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, joka on kuvattu tässä protokollassa vähintään 14 päivää ennen tutkimusta 1. päivää ja 12. kuukauden käyntiä
- Mikä tahansa ehto, joka voi tutkijan arvion mukaan tehdä kohteen sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FAI Insert annettu Mk II -insertin avulla
Testituote on Fluocinolone Acetonide Intravitreal (FAI) -insertti, joka sisältää 0,18 mg FA:ta ja kuljettaa FA:ta lasiaisnesteeseen 36 kuukauden ajan nimellisnopeudella noin 0,2 µg FA:ta/päivä.
FAI-insertti annetaan tutkittavaan silmään lasiaisensisäisenä injektiona pars planan kautta.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: FAI Insert annettu Mk I -syöttimen avulla
Testituote on Fluocinolone Acetonide Intravitreal (FAI) -insertti, joka sisältää 0,18 mg FA:ta ja kuljettaa FA:ta lasiaisnesteeseen 36 kuukauden ajan nimellisnopeudella noin 0,2 µg FA:ta/päivä.
FAI-insertti annetaan tutkittavaan silmään lasiaisensisäisenä injektiona pars planan kautta.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mk II -inserterin käyttö hoitopäivästä 7 päivään hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Ensisijainen käyttöpäätepiste määriteltiin niiden lasiaisensisäisten asennustoimenpiteiden osuutena, jotka tutkija arvioi tyydyttäviksi.
Tyydyttäväksi menettelyksi määriteltiin se, joka sai tutkijalta pisteytyksen joko erittäin helpoksi, helpoksi tai rutiiniseksi.
|
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FAI-lisäosan turvallisuus 12 kuukauden aikana käsittelyn jälkeen, ilmoitettu prosentteina.
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
FAI-insertin turvallisuuden arvioimiseksi 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen raportoitu prosentteina.
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Flavio Leonin Jr., MD, pSivida Corp, Senior Manager, Clinical Affairs
- Opintojen puheenjohtaja: Gerard E Riedel, PhD, pSivida Corp, Vice President, Regulatory Affairs
- Opintojohtaja: Paul Ashton, PhD, pSivida Corp, Chief Executive Officer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSV-FAI-006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .