Utilización y seguridad del insertador Mk II y la seguridad del inserto FAI en uveítis no infecciosa (MkII)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer no embarazada de al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento
2. Al menos un ojo tiene antecedentes de uveítis no infecciosa que afecta el segmento posterior
3. El sujeto tiene la capacidad de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
4. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Alergia al acetónido de fluocinolona o a cualquier componente del inserto FAI
2. Neoplasia maligna ocular en cualquiera de los ojos, incluido el melanoma coroideo
3. Uveítis de etiología infecciosa
4. Enfermedades virales actuales de la córnea y la conjuntiva, incluida la queratitis epitelial por herpes simple (queratitis dendrítica), vaccinia y varicela
5. Infecciones micobacterianas actuales del ojo o enfermedades fúngicas de las estructuras oculares
6. Sujetos que arrojan, durante la selección, una prueba positiva confirmada para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o sífilis
7. Infección sistémica dentro de los 30 días anteriores al estudio Día 1
8. Desprendimiento de retina periférico en el área de inserción
9. Presión intraocular (PIO) elevada > 21 mmHg o hipotonía crónica < 6 mmHg
10. Terapia simultánea en la selección con un agente farmacológico reductor de la PIO en el ojo del estudio
11. Diagnóstico actual de cualquier forma de glaucoma o hipertensión ocular en el ojo del estudio en la selección, a menos que el ojo del estudio haya sido tratado previamente con un procedimiento de cirugía de incisión que haya dado como resultado una PIO estable en el rango normal (10-21 mmHg)
12. Antecedentes conocidos de elevación de la PIO clínicamente significativa en respuesta al tratamiento con esteroides en cualquiera de los ojos, a menos que el ojo del estudio haya sido tratado previamente con un procedimiento de cirugía incisional que haya resultado en una PIO estable en el rango normal (10-21 mmHg)
13. Cirugía ocular o capsulotomía realizada en el ojo del estudio dentro de los 30 días anteriores al día 1 del estudio
14. Tratamiento intravítreo del ojo del estudio: con inserto FAI dentro de los 36 meses anteriores al día 1 del estudio; con Retisert dentro de los 30 meses anteriores al día 1 del estudio; con Ozurdex dentro de los 90 días anteriores al día 1 del estudio; o con Triesence o Trivaris dentro de los 30 días anteriores al estudio Día 1
15. Tratamiento con esteroides perioculares o subtenonianos del ojo del estudio en los 30 días anteriores al Día 1 del estudio
16. Tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 1 del estudio, excepto el inserto FAI dentro de este protocolo
17. Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres en edad fértil que no deseen o no puedan usar un método anticonceptivo aceptable como se describe en este protocolo desde al menos 14 días antes del estudio Día 1 hasta la visita del Mes 12
18. Cualquier condición que, a juicio del Investigador, pudiera hacer que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio.