Användning och säkerhet för Mk II Inserter och säkerheten för FAI Insert vid icke-infektiös uveit (MkII)
22 april 2020 uppdaterad av: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
En kontrollerad multicenterstudie av MkII-insatsens användning och säkerhet och säkerheten hos FAI-insatsen hos personer med icke-infektiös uveit som påverkar det bakre segmentet av ögat.
Denna studie är en 12 månader lång, fas 3, multicenter, randomiserad, enkelmaskerad (ämbetsperson), kontrollerad studie utformad för att utvärdera användningen och säkerheten av Mk II-inlägget och säkerheten för FAI-inlägget, i försökspersoner med icke- infektiös uveit som påverkar det bakre segmentet av ögat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en 12 månader lång, fas 3, multicenter, randomiserad, enkelmaskerad (ämbetsperson), kontrollerad studie utformad för att utvärdera användningen och säkerheten av MK II-inlägget och säkerheten för FAI-inlägget, hos patienter med icke- infektiös uveit som påverkar det bakre segmentet av ögat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, PC
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution / Ocular Immunology & Uveitis Foundation
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Cole Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Förenta staterna, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Texas Retina Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller icke-gravid kvinna minst 18 år vid tidpunkten för samtycke
- Minst ett öga har en historia av icke-infektiös uveit som påverkar det bakre segmentet
- Ämnet har förmågan att förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke
- Ämnet är villig och kan uppfylla studiekrav
Exklusions kriterier:
- Allergi mot fluocinolonacetonid eller någon komponent i FAI-inlägget
- Okulär malignitet i båda ögat, inklusive koroidalt melanom
- Uveit med infektiös etiologi
- Aktuella virussjukdomar i hornhinnan och bindhinnan inklusive epitelial herpes simplex keratit (dendritisk keratit), vaccinia och varicella
- Aktuella mykobakteriella infektioner i ögat eller svampsjukdomar i ögonstrukturer
- Försökspersoner som under screening ger ett bekräftat positivt test för humant immunbristvirus (HIV) eller syfilis
- Systemisk infektion inom 30 dagar före studiedag 1
- Perifer näthinneavlossning i området för insättning
- Förhöjt intraokulärt tryck (IOP) > 21 mmHg, eller kronisk hypotoni < 6 mmHg
- Samtidig behandling vid screening med IOP-sänkande farmakologiskt medel i studieögat
- Aktuell diagnos av någon form av glaukom eller okulär hypertoni i studieögat vid screening, såvida inte studieögat tidigare har behandlats med ett snittkirurgiskt ingrepp som har resulterat i stabil IOP i normalområdet (10-21 mmHg)
- Känd historia av kliniskt signifikant IOP-förhöjning som svar på steroidbehandling i endera ögat, såvida inte studieögat tidigare har behandlats med ett snittkirurgiskt ingrepp som har resulterat i stabil IOP i normalområdet (10-21 mmHg)
- Ögonkirurgi eller kapsulotomi utförd på studieögat inom 30 dagar före studiedag 1
- Intravitreal behandling av studieögat: med FAI-inlägg inom 36 månader före studiedag 1; med Retisert inom 30 månader före studiedag 1; med Ozurdex inom 90 dagar före studiedag 1; eller med Triesence eller Trivaris inom 30 dagar före studiedag 1
- Peri-okulär eller subtenon-steroidbehandling av studieögat inom 30 dagar före studiedag 1
- Behandling med ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före studiedag 1, förutom FAI-inlägget inom detta protokoll
- Gravida eller ammande kvinnor; kvinnor i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel preventivmetod som beskrivs i detta protokoll från minst 14 dagar före studiedag 1 till månad 12 besök
- Varje villkor som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna göra ämnet olämpligt för inträde i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FAI Insert administreras med Mk II inserter
Testartikeln är insatsen Fluocinolone Acetonide Intravitreal (FAI), som innehåller 0,18 mg FA och levererar FA till glaskroppen i 36 månader, med en nominell hastighet av cirka 0,2 μg FA/dag.
FAI-inlägget kommer att administreras till studieögat som en intravitreal injektion genom pars plana.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: FAI Insert administreras med Mk I inserter
Testartikeln är insatsen Fluocinolone Acetonide Intravitreal (FAI), som innehåller 0,18 mg FA och levererar FA till glaskroppen i 36 månader, med en nominell hastighet av cirka 0,2 μg FA/dag.
FAI-inlägget kommer att administreras till studieögat som en intravitreal injektion genom pars plana.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användningen av Mk II Inserter från behandlingsdagen till 7 dagar efter behandling.
Tidsram: Dag 7
|
Den primära endpointen för användning definierades som andelen intravitreala insättningsprocedurer som bedömdes av utredaren som tillfredsställande.
En tillfredsställande procedur definierades som en som fick en poäng från utredaren som antingen mycket lätt, lätt eller rutin.
|
Dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten för FAI-inlägget under 12 månader efter behandling rapporteras i procent.
Tidsram: Månad 12
|
För att bedöma säkerheten för FAI-inlägget under 12 månader efter behandling rapporteras i procent.
|
Månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Flavio Leonin Jr., MD, pSivida Corp, Senior Manager, Clinical Affairs
- Studiestol: Gerard E Riedel, PhD, pSivida Corp, Vice President, Regulatory Affairs
- Studierektor: Paul Ashton, PhD, pSivida Corp, Chief Executive Officer
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
17 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
17 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2016
Första postat (Uppskatta)
22 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSV-FAI-006
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .