Utilização e Segurança do Insertor Mk II e a Segurança do Inserto FAI em Uveítes Não Infecciosas (MkII)

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher não grávida com pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento
2. Pelo menos um olho tem história de uveíte não infecciosa afetando o segmento posterior
3. O sujeito tem capacidade de entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
4. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

1. Alergia ao acetonido de fluocinolona ou a qualquer componente do encarte FAI
2. Malignidade ocular em ambos os olhos, incluindo melanoma de coróide
3. Uveíte de etiologia infecciosa
4. Doenças virais atuais da córnea e da conjuntiva, incluindo ceratite epitelial por herpes simples (ceratite dendrítica), vacínia e varicela
5. Infecções micobacterianas atuais do olho ou doenças fúngicas das estruturas oculares
6. Indivíduos que apresentam, durante a triagem, um teste positivo confirmado para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sífilis
7. Infecção sistêmica dentro de 30 dias antes do estudo Dia 1
8. Descolamento periférico da retina na área de inserção
9. Pressão intraocular (PIO) elevada > 21 mmHg ou hipotonia crônica < 6 mmHg
10. Terapia concomitante na triagem com agente farmacológico redutor da PIO no olho do estudo
11. Diagnóstico atual de qualquer forma de glaucoma ou hipertensão ocular no olho do estudo na Triagem, a menos que o olho do estudo tenha sido previamente tratado com um procedimento de cirurgia incisional que resultou em PIO estável na faixa normal (10-21 mmHg)
12. História conhecida de elevação da PIO clinicamente significativa em resposta ao tratamento com esteroides em qualquer um dos olhos, a menos que o olho do estudo tenha sido previamente tratado com um procedimento de cirurgia incisional que resultou em PIO estável na faixa normal (10-21 mmHg)
13. Cirurgia ocular ou capsulotomia realizada no olho do estudo dentro de 30 dias antes do dia 1 do estudo
14. Tratamento intravítreo do olho do estudo: com inserção de FAI dentro de 36 meses antes do Dia 1 do estudo; com Retisert dentro de 30 meses antes do Dia 1 do estudo; com Ozurdex dentro de 90 dias antes do dia 1 do estudo; ou com Triesence ou Trivaris dentro de 30 dias antes do dia 1 do estudo
15. Tratamento periocular ou subtenoniano do olho do estudo dentro de 30 dias antes do dia 1 do estudo
16. Tratamento com um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes do dia 1 do estudo, exceto a inserção do FAI neste protocolo
17. Mulheres grávidas ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou são incapazes de usar um método de contracepção aceitável, conforme descrito neste protocolo, pelo menos 14 dias antes do dia 1 do estudo até a visita do mês 12
18. Qualquer condição que, no julgamento do Investigador, possa tornar o sujeito inapropriado para entrar neste estudo