C. ディフィシレとウルソジオール
2021年12月21日 更新者：NYU Langone Health
再発性C.ディフィシル大腸炎および下痢の予防のためのウルソジオールの適応外使用に関する臨床試験
インビトロでの知見は、ウルソデオキシコール酸がC.ディフィシレの増殖を防ぎ、再発を阻止するデオキシコール酸の代用物であることを立証した。
治験責任医師は、メトロニダゾールおよび/またはバンコマイシン（8〜10日）から始めて、ウルソデオキシコール酸を2か月間投与します。これは、急性C.ディフィシル感染症の治療に現在使用されている抗生物質です。
ウルソデオキシコール酸は、（a）C.ディフィシルの増殖を直接抑制し、（b）正常な糞便胆汁酸組成（80％デオキシコール酸）の回復を可能にして増殖抑制を維持することにより、c.ディフィシルの再発を防ぎます。
調査の概要
詳細な説明
未調査の参照療法であるメトロニダゾール、バンコマイシン、およびフィダキソマイシンは、C. ディフィシルの増殖を抑制し、大腸炎と下痢を迅速に排除する効果があるため、現在使用されている FDA 承認の抗生物質です。
しかし、それらは正常な細菌叢の回復を促進しません。
したがって、投薬を中止すると、C. difficile 大腸炎が再発します。
インビトロでの知見は、ウルソデオキシコール酸がC.ディフィシレの増殖を防ぎ、再発を阻止するデオキシコール酸の代用物であることを立証した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- C. difficile大腸炎を再発した男女の患者
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- -他の胃腸の問題を抱えている患者は、研究期間中に制御できない場合、下痢を引き起こす傾向があります。 潜在的な被験者が無症候性であり、適切な食事療法を順守することが期待できる場合、乳糖不耐症またはグルテン腸症は除外されません。
- -メトロニダゾールまたはバンコマイシンおよび/またはウルソジオール錠剤または製剤の成分に対する禁忌のある患者。
- 医師による長期追跡調査（2か月）が利用できない患者は、研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウルソジオール
被験者は、来院 #1 に続いて 300 mg のウルソジオールの服用を開始し、合計 8 週間続けます。
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被験者は、来院#1の2週間後に300mgのウルソジオールの摂取を開始し、合計8週間になります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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正常な糞便胆汁酸パターンに戻った患者の割合
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Norman Javitt, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2016年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月21日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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