Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

C. Difficile a Ursodiol

21. prosince 2021 aktualizováno: NYU Langone Health

Klinická studie pro off-label použití ursodiolu k prevenci rekurentní C. difficile kolitidy a průjmu

In vitro nálezy prokázaly, že kyselina ursodeoxycholová je náhradou za kyselinu deoxycholovou při prevenci růstu C. difficile a přerušení recidivy. Zkoušející budou podávat kyselinu ursodeoxycholovou po dobu dvou měsíců, počínaje metronidazolem a/nebo vankomycinem (8 až 10 dní), antibiotiky, která se v současnosti používají k léčbě akutní infekce C. Difficile. Ursodeoxycholová kyselina zabraňuje opětovnému výskytu c.difficile tím, že (a) přímo potlačuje růst C. difficile a (b) umožňuje obnovení normálního složení fekálních žlučových kyselin (80% kyselina deoxycholová), aby se udrželo potlačení růstu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nezkušební referenční terapie, metronidazol, vankomycin a fidaxomicin, jsou antibiotika schválená FDA, která se dnes používají kvůli jejich účinnosti při potlačování růstu C. difficile, a proto rychle eliminují kolitidu a průjem. Nepodporují však obnovu normální bakteriální flóry. Proto, když je medikace vysazena, kolitida C. difficile se vrací. In vitro nálezy prokázaly, že kyselina ursodeoxycholová je náhradou za kyselinu deoxycholovou při prevenci růstu C. difficile a přerušení recidivy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví s recidivující kolitidou C. difficile
  • 18 let a starší
  • Schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými gastrointestinálními potížemi náchylnými k průjmu, pokud nemohou být po dobu studie kontrolováni. Laktózová intolerance nebo glutenová enteropatie nejsou vyloučeny za předpokladu, že potenciální subjekt je asymptomatický a lze očekávat, že bude dodržovat vhodný dietní režim.
  • Pacienti s kontraindikacemi metronidazolu nebo vankomycinu a/nebo ursodiolu ve formě tablet nebo složek přípravků.
  • Pacienti, kteří nebudou k dispozici pro dlouhodobé sledování (2 měsíce) jejich lékařem, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ursodiol
Subjekty začnou užívat 300 mg Ursodiolu po návštěvě č. 1 a budou pokračovat celkem 8 (osm) týdnů.
Lék: Ursodiol
Subjekty začnou užívat 300 mg Ursodiolu 2 (dva) týdny po návštěvě #1 po dobu celkem 8 (osm) týdnů.
Ostatní jména:
  • Urso

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s návratem k normálnímu vzoru fekálních žlučových kyselin
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norman Javitt, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-01348

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ursodiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit