Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

C. Difficile en Ursodiol

21 december 2021 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een klinische proef voor het off-label gebruik van Ursodiol voor de preventie van recidiverende C. Difficile colitis en diarree

In vitro-bevindingen hebben aangetoond dat ursodeoxycholzuur een surrogaat is voor deoxycholzuur bij het voorkomen van de groei van C. difficile en het onderbreken van herhaling. Onderzoekers zullen gedurende twee maanden ursodeoxycholzuur toedienen, te beginnen met Metronidazol en/of Vancomycine (8 tot 10 dagen), antibiotica die momenteel worden gebruikt voor de behandeling van acute C.Difficile-infectie. Ursodeoxycholzuur voorkomt recidieven van c.difficile door (a) de groei van C. difficile direct te onderdrukken en (b) herstel van de normale fecale galzuursamenstelling (80% deoxycholzuur) mogelijk te maken om de groeionderdrukking te behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De niet-onderzoeksreferentietherapieën, Metronidazole, Vancomycine en fidaxomicine, zijn door de FDA goedgekeurde antibiotica die momenteel in gebruik zijn vanwege hun effectiviteit bij het onderdrukken van de groei van C. difficile en daardoor het snel elimineren van colitis en diarree. Ze bevorderen echter niet het herstel van de normale bacteriële flora. Daarom keert de C. difficile colitis terug wanneer de medicatie wordt gestopt. In vitro-bevindingen hebben aangetoond dat ursodeoxycholzuur een surrogaat is voor deoxycholzuur bij het voorkomen van de groei van C. difficile en het onderbreken van herhaling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten met recidiverende colitis C. difficile
  • 18 jaar en ouder
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere gastro-intestinale problemen die vatbaar zijn voor diarree als ze niet onder controle kunnen worden gehouden tijdens de studieperiode. Lactose-intolerantie of gluten-enteropathie zijn geen uitsluiting, op voorwaarde dat de potentiële patiënt asymptomatisch is en kan worden verwacht dat hij zich aan het juiste dieet houdt.
  • Patiënten met contra-indicaties voor metronidazol of vancomycine en/of ursodiol-tabletten of componenten van de formuleringen.
  • Patiënten die niet beschikbaar zijn voor langdurige follow-up (2 maanden) door hun arts, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ursodiol
De proefpersonen beginnen met het innemen van 300 mg Ursodiol na Bezoek #1 en gaan in totaal 8 (acht) weken door.
Geneesmiddel: Ursodiol
Proefpersonen zullen beginnen met het innemen van 300 mg Ursodiol 2 (twee) weken na Bezoek #1 voor een totaal van 8 (acht) weken.
Andere namen:
  • Urso

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met terugkeer naar een normaal fecaal galzuurpatroon
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Norman Javitt, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-01348

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ursodiol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren