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C. Difficile und Ursodiol

21. Dezember 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine klinische Studie zur Off-Label-Verwendung von Ursodiol zur Prävention von rezidivierender C.-difficile-Colitis und Durchfall

In-vitro-Ergebnisse haben gezeigt, dass Ursodeoxycholsäure ein Ersatz für Desoxycholsäure ist, um das Wachstum von C. difficile zu verhindern und das Wiederauftreten zu unterbrechen. Die Prüfärzte werden Ursodeoxycholsäure zwei Monate lang verabreichen, beginnend mit Metronidazol und/oder Vancomycin (8 bis 10 Tage), Antibiotika, die derzeit zur Behandlung akuter C. Difficile-Infektionen verwendet werden. Ursodeoxycholsäure verhindert das Wiederauftreten von C. difficile, indem sie (a) das Wachstum von C. difficile direkt unterdrückt und (b) die Wiederherstellung der normalen fäkalen Gallensäurezusammensetzung (80 % Desoxycholsäure) ermöglicht, um die Wachstumsunterdrückung aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nicht in der Prüfung befindlichen Referenztherapien Metronidazol, Vancomycin und Fidaxomicin sind von der FDA zugelassene Antibiotika, die derzeit aufgrund ihrer Wirksamkeit bei der Unterdrückung des Wachstums von C. difficile und damit der schnellen Eliminierung von Colitis und Durchfall eingesetzt werden. Sie fördern jedoch nicht die Wiederherstellung der normalen Bakterienflora. Daher kehrt die C. difficile-Kolitis zurück, wenn die Medikation abgesetzt wird. In-vitro-Ergebnisse haben gezeigt, dass Ursodeoxycholsäure ein Ersatz für Desoxycholsäure ist, um das Wachstum von C. difficile zu verhindern und das Wiederauftreten zu unterbrechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten mit rezidivierender C. difficile-Kolitis
  • 18 Jahre und älter
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Magen-Darm-Problemen neigen dazu, Durchfall zu verursachen, wenn sie für den Zeitraum der Studie nicht kontrolliert werden können. Laktoseintoleranz oder Gluten-Enteropathie sind kein Ausschluss, vorausgesetzt, dass das potenzielle Subjekt asymptomatisch ist und erwartet werden kann, dass es sich an das entsprechende Ernährungsschema hält.
  • Patienten mit Kontraindikationen für Metronidazol oder Vancomycin und/oder Ursodiol-Tabletten oder Bestandteile der Formulierungen.
  • Patienten, die für eine Langzeitnachsorge (2 Monate) durch ihren Arzt nicht zur Verfügung stehen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ursodiol
Die Probanden beginnen nach Besuch Nr. 1 mit der Einnahme von 300 mg Ursodiol und setzen dies für insgesamt 8 (acht) Wochen fort.
Arzneimittel: Ursodiol
Die Probanden beginnen mit der Einnahme von 300 mg Ursodiol 2 (zwei) Wochen nach Besuch Nr. 1 für insgesamt 8 (acht) Wochen.
Andere Namen:
  • Urso

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Rückkehr zu einem normalen fäkalen Gallensäuremuster
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Norman Javitt, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-01348

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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