C. Difficile och Ursodiol
21 december 2021 uppdaterad av: NYU Langone Health
En klinisk prövning för off-label användning av ursodiol för att förebygga återkommande C. Difficile kolit och diarré
In vitro-fynd har fastställt att ursodeoxicholsyra är ett surrogat för deoxicholsyra för att förhindra tillväxt av C. difficile och avbryta återfall.
Utredarna kommer att administrera ursodeoxicholsyra i två månader, med början med Metronidazol och/eller Vancomycin (8 till 10 dagar), antibiotika som för närvarande används för behandling av akut C.Difficile-infektion.
Ursodeoxicholsyra förhindrar återfall av c.difficile genom att (a) direkt undertrycka tillväxten av C. Difficile och (b) tillåta återställande av normal fekal gallsyrasammansättning (80 % deoxicholsyra) för att upprätthålla tillväxthämning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
De icke-utredande referensterapierna, Metronidazol, Vancomycin och fidaxomicin, är FDA-godkända antibiotika som för närvarande används idag på grund av deras effektivitet för att undertrycka tillväxten av C. difficile och därför snabbt eliminera kolit och diarré.
De främjar dock inte återställandet av den normala bakteriefloran.
Därför, när medicineringen stoppas, återkommer C. difficile kolit.
In vitro-fynd har fastställt att ursodeoxicholsyra är ett surrogat för deoxicholsyra för att förhindra tillväxt av C. difficile och avbryta återfall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter med återkommande C. difficile kolit
- 18 år och äldre
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med andra gastrointestinala problem benägna att orsaka diarré om de inte kan kontrolleras under studieperioden. Laktosintolerans eller gluten enteropati är inte ett undantag förutsatt att den potentiella patienten är asymtomatisk och kan förväntas följa den lämpliga kostregimen.
- Patienter med kontraindikationer mot metronidazol eller vankomycin och/eller ursodiol tabletter eller komponenter i formuleringarna.
- Patienter som inte är tillgängliga för långtidsuppföljning (2 månader) av sin läkare kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ursodiol
Försökspersoner kommer att börja ta 300 mg Ursodiol efter besök #1 och fortsätta i totalt 8 (åtta) veckor.
|
Försökspersoner kommer att börja ta 300 mg Ursodiol 2 (två) veckor efter besök #1 i totalt 8 (åtta) veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent av patienter med återgång mot ett normalt fekalt gallsyramönster
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Norman Javitt, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2016
Första postat (Uppskatta)
22 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-01348
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .