Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C. Difficile ja Ursodiol

tiistai 21. joulukuuta 2021 päivittänyt: NYU Langone Health

Kliininen tutkimus Ursodiolin käytöstä poikkeavalla lääkkeellä toistuvan C. Difficilen paksusuolentulehduksen ja ripulin ehkäisyssä

In vitro -löydökset ovat osoittaneet, että ursodeoksikoolihappo on deoksikoolihapon korvike C. difficilen kasvun estämisessä ja uusiutumisen keskeyttämisessä. Tutkijat antavat ursodeoksikoolihappoa kahden kuukauden ajan alkaen metronidatsolista ja/tai vankomysiinistä (8-10 päivää), antibiootteja, joita tällä hetkellä käytetään akuutin C. Difficile -infektion hoitoon. Ursodeoksikoolihappo estää c.diffficilen uusiutumista (a) tukahduttamalla suoraan C. Difficilen kasvua ja (b) sallimalla normaalin ulosteen sappihappokoostumuksen (80 % deoksikoolihappo) palautumisen kasvun suppression ylläpitämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-tutkimukselliset vertailuhoidot, metronidatsoli, vankomysiini ja fidaksomisiini, ovat tällä hetkellä käytössä olevia FDA:n hyväksymiä antibiootteja, koska ne estävät tehokkaasti C. difficilen kasvua ja eliminoivat siten nopeasti paksusuolentulehduksen ja ripulin. Ne eivät kuitenkaan edistä normaalin bakteeriflooran palautumista. Siksi, kun lääkitys lopetetaan, C. difficile koliitti palaa. In vitro -löydökset ovat osoittaneet, että ursodeoksikoolihappo on deoksikoolihapon korvike C. difficilen kasvun estämisessä ja uusiutumisen keskeyttämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, joilla on toistuva C. difficile -koliitti
  • 18 vuotta täyttäneet
  • Kykenee antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita ruoansulatuskanavan ongelmia, jotka ovat alttiita aiheuttamaan ripulia, jos niitä ei voida hallita tutkimuksen aikana. Laktoosi-intoleranssi tai gluteenienteropatia ei ole poissulkeva tekijä, jos mahdollinen kohde on oireeton ja hänen voidaan odottaa noudattavan asianmukaista ruokavaliota.
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita metronidatsolin tai vankomysiinin ja/tai ursodiolitablettien tai formulaatioiden komponenttien käyttöön.
  • Potilaat, jotka eivät ole käytettävissä lääkärin pitkäaikaiseen seurantaan (2 kuukautta), suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ursodiol
Koehenkilöt alkavat ottaa 300 mg Ursodiolia käynnin #1 jälkeen ja jatkavat yhteensä 8 (kahdeksan) viikkoa.
Lääke: Ursodiol
Koehenkilöt alkavat ottaa 300 mg Ursodiolia 2 (kaksi) viikkoa käynnin #1 jälkeen yhteensä 8 (kahdeksan) viikon ajan.
Muut nimet:
  • Urso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, jotka ovat palanneet kohti normaalia ulosteen sappihappokuviota
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Norman Javitt, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-01348

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ursodiol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa